湖北省《医疗器械经营企业许可证》(批发)检查验收标准.pdf

附件 1： 湖北省《医疗器械经营 企业许可证》 （批发）检查验收标 准 一、总则： 本标准共分三部 分。第一部分：机构与人员，项目 编号 1.1—1.12；第二部分：设施与 设备，项目编号 2.1—2.5 ；第三部 分：制度与管理，项目编号 3.1— 3.14 。审查项目共 31 项。 二、适 用范围 （一）本标准适用于湖 北省内批发企业新开办审查、已取 证企业监督检查、换证及许可事项 变更检查。 （二）新开办企业 现场审查项目为： 1.1—1.12、2.1— 2.5 、 3.1-3.4 、 3.9 、 3.10 、 3.12 、 3.13 （三）已取证企业监督检查、 换证及许可事项变更现场审查项目 为全部项目。 三、评定原则： （一）现场验收时，应逐项进行全 面审查并逐项作出 “合格 ”或 “不合格 ” 的评定； （二）缺陷的判定：检查 项目有明显缺陷的，本项检查评定 为不合格。 四、判定标准： （一）现场验收结果全部符合标准 的，判定为合格； （二）现场 验收结果有不合格项的，判定为不 合格。 医疗器械经营企业现场检查验收标 准 项目 审 查 内 容 审 查 办 法 是否合格 编号 企业负责人、质量负责人应熟悉医疗器械监 督管理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督 管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。 （相关的 法 通过答卷或现场提问等 1.1 规、规章、规定： 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可 证管理方式考察 第办法》、《医疗器械说明书、标签 和包装标识管理规定》 、《湖北省医疗器械经营一企业 许可证管理实施办法》等。 ） 部企业应建立与经营规 模相适应的组织机构，设臵应合理；各组织机构有明 分 确的职能。 ：机 [新开办企业要求 ]企业除符合以 上规定外还应满足以下要求： 构 (1)经营二类医疗器 械 5 个类别以下的，可配备专职质量管理人员负责企 业 查企业组织机构图、查与 1.2 质量管理工作； (2) 经营三类医疗器械或二类医疗器械 5 个（含 5 个）类 别以机构工作职责、查机构负责人上的企业应设臵质 量管理机构。机构内人员不少于 3 人，且均应具备相 关专业人任命文件。 员 大专以上学历或中级以上职 称； (3)经营三类 “6846植入材料和人工器官 ”或 “6877 介入器械 ”的企业，质量管理机构必须具有至少一名 医学专业的大学本科以上或中级以上职称的专业人员， 并在职在岗。 项目 审 查 内 容 审 查 办 法 是否合格 编号 企业质量管理负责人应具有与其经营的医疗器械相 关专业的大专（含）以上学历或中级以上