2020版药典与2015版药典微生物限度检查对比表.doc

药典微生物限度对比结果汇总 通则指导原则 变化项目 2015版药典内容 2020版药典内容 思考变化的原因 仪器、对照品、试剂、物资调整 针对措施 备注 1105非无产品微生物限度检查一微生物计数法 前言 当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时... 当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时... 便于按照1107标准判定执行 无 对文件中相关描述修订 《微生物计数法检验规程》 《微生物限度检查平皿法检验规程》 《微生物限度检查薄膜过滤法检验规程》 单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测 洁净空气区域、工作台面及环境应定期进行监测 扩大工作区域环境监测范围 无 计数方法 菌液制备-取黑曲霉的新鲜培养物加入3-5mL含0.05%聚山梨脂80... 菌液制备-取黑曲霉的新鲜培养物加入适量含0.05%聚山梨脂80... 根据孢子生长情况加入合适量确定菌液浓度 无 菌液制备-取黑曲霉的新鲜培养物加入3-5mL含0.05%聚山梨脂80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液... 菌液制备-取黑曲霉的新鲜培养物加入适量含0.05%聚山梨脂80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或含0.05%聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液... 新增“含0.05%聚山梨脂80”表述更加完整 无 培养基适用性检查-微生物计数用的成品培养基... 培养基适用性检查-微生物计数用的商品化的预制培养基... 紧跟培养基市场称呼 无 1106控制菌检查-培养基适用性检查也有体现 涂布法-取15-20mL温度不超过45℃... 涂布法-取适量（通常为15-20mL）温度不超过45℃... 根据具体实验进行操作 无 薄膜过滤法-每张滤膜每次冲洗量一般为100mL。总冲洗量不得超过1000mL... 薄膜过滤法-每张滤膜每次冲洗量一般为100mL。总冲洗量一般不超过500mL,最多不得超过1000mL... 对冲洗量进行适当收缩 无 树立500ml冲洗量的意识范围，1000mL的警戒线 MPN法-接种管置30-35℃培养3天 MPN法-接种管置30-35℃培养不超过3天 MPN法需氧菌生长按最少生长天数 无 供试品检查 检验量-贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。 检验量-贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。若供试品处方中每一剂量单位...检验量可减少至1个单位。 细化对贵重药品的检验样量 无 1106非无菌产品微生物限度检查-控制菌检查法 培养基及其制备方法 马铃薯葡萄糖琼脂培养基配方 马铃薯葡萄糖琼脂培养基配方移至1101 无 无 无涉及 1107非无菌药品微生物限度标准 非无菌含药材原粉中药制剂的微生物限度标准-表2 给药途径-液体口服给药制剂/液体局部给药制剂 给药途径-液体及半固体口服给药制剂/液体及半固体局部给药制剂 涵盖半固体药剂限度标准 无 控制菌-液体口服给药/液体局部给药制剂-大肠埃希菌（1ml）;沙门菌（10ml）;耐胆盐革兰氏阴性菌（1mL）/金葡,铜绿（1mL）；白念，梭菌（1mL） 控制菌-液体口服给药/液体局部给药制剂-大肠埃希菌（1g或1ml）;沙门菌（10g或10ml）;耐胆盐革兰氏阴性菌（1g或1mL）/金葡,铜绿（1g或1mL）；白念，梭菌（1g或1mL） 取样量更全面 移液枪 准确的称量与取样量 中药提取物及中药饮片的微生物限度标准-表4 项目-研粉口服用贵细饮品、直接口服及泡服饮片 项目-直接口服及泡服饮片 删减研粉口服用贵细饮品，在1108中药饮片详述 无 需氧菌及霉菌限度标准未做规定（*） 直接口服及泡服饮片需氧菌及霉菌限度标准统一规定（105/103） 对中药饮片进行微生物限度准确规定 无 修订文件《微生物计数法检验规程》 控制菌-沙门菌（10g);耐胆盐革兰氏阴性菌小于104cfu（1g）； 控制菌-大肠埃希菌（1g或1ml）;沙门菌（10g或10mL);耐胆盐革兰氏阴性菌小于104cfu（1g或1mL）； 严格规定大肠埃希菌检出 无 《微生物限度检查薄膜过滤法检验规程》 含生药等检测大肠埃希菌 有兼用途径的制剂 无 中药饮片的需氧菌、霉菌和酵母菌总数标准 明确了中药饮片的标准 无 修订文件《微生物计数法检验规程》 1108中药饮片微生物限度检查法（新增） 涉及部分内容 详细阐述中药饮片的微生物限度检查，除检查需氧菌、霉菌和酵母、耐胆盐革兰氏阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌外，还检查耐热菌总数。 无涉及 1421灭菌法 前言 一批物品的无菌特性只能通过物品中活微生物的概率来表述，即无菌保证水平（简称SAL） 一批物品的无菌特性只能通过物品中活微生物的概率来表述，即非无菌概率（PNSU）或无菌保证水平（SAL） 非无菌概率（PNSU