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第一章
质量审核的相关定义;
审核 audit
为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。;
质量管理体系Quality Management System
为实施质量管理所需的组织机构,程序,过程和资源。; 质量审核员 auditor
有能力实施审核的人员; 受审核方 auditee
被审核的组织;
审核准则 audit criteria
用作依据的一组方针、程序或要求。; 审核证据 audit evidence
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实 陈述或其他信息。
;审核发现 audit findings
将收集到的审核证据对照审核准则进行评价
的结果。;审核结论 audit conclusion审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。;
不符合项
未满足规定的要求。
;8.2.2 内部质量审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:
符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;
得到有效实施与保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
;8.2.2 内部质量审核
策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施,以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)
注:作为指南,参见GB/T 19021.1、 GB/T 19021.2及 GB/T 19021.3。
; 8.2.2.1质量管理体系审核
组织必须审核质量管理体系,以验证与本技术规范和任何附加要求的质量管理体系要求的符合性
8.2.2.2制造过程审核
8.2.2.3产品审核
;8.2.2.4内部审核计划
内部审核必须覆盖所有与质量体系有关的过程、活动??班次,且必须按年度计划进行安排。
当内部/外部不符合,或顾客发生抱怨时,审核频次必须适当增加。
注:每次审核应该使用规定的检查表。
8.2.2.5内部审核员资格
组织必须具有有资格审核本技术规范要求的内部审核员(见6.2.2.2)。
;第二章
内部质量审核实务
; 组织
;内部质量审核的目的
确定符合现象和不符合现象
确定有效措施以达到目标
达到TS16949:2002的规范要求
一种管理手段和持续改进的机制
第二方和第三方审核前的准备
沟通交流
;内部审核的目的
审核员不是“检查官”,他们是寻找事实而不是找错!
审核的目的在于发现如何符合要求,而不是证明不符合要求的情况。找出符合要求的事实,不是挑毛病!;审核的流程(四个阶段)
; ISO9000的要求:
; ISO9000的要求:; ISO9000的要求:; ISO9000的要求:
; ISO9000的要求:;有效的审核的基本要素
管理层的支持
受过培训的审核员
审核部门/审核员的独立性
能审核到有关的
文件
人员
设备
工序
产品/在制品/原材料
能接触不同阶层的管理人员
设定审核程序;审核组长职责
领导审核小组,制定审核计划
协助选择小组成员
确保审核计划实施
分配工作给成员,审定检查表
确保审核在所规定的范围内
确保完成审核目标
解决争论
评价总结审核结果,完成审核报告;受审核方职责
委派负责人陪同审核小组
提供审核小组需要的资源
提供方便给审核小组
与审核员合作
确定并实施纠正措施; 审核员职责
编制检查表
完成分配的审核任务
收集证据以便推断结论
专注实施审核过程,不因分心而偏离
当审核范围没有被完成时,向审核组长报告
将审核发现整理成书面资料,并报告审核结果
对纠正措施实施跟踪验证; 内部质量审核的准备—审核员选择
审核员的资格—教育
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