检定菌种管理程序.doc

标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. 版本号 Version 检定菌种管理程序 Management Procedure of Test Strains 页码 Page PAGE 2 of NUMPAGES 8 标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. H1-SOP-QA-0001 版本号 Version 00 文件建立及维护管理程序 Establishment and Maintenance management procedure for Documents 页码 Page PAGE 1 of NUMPAGES 8 检定菌种管理程序 Management Procedure of Test Strains 部门： Department 签字/日期： Signature/Date 起草人： Prepared by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 批准人： Approved by 颁 执行日期 Effective Date 替换文件 Replaced For 复审日期 Review Date 分发部门 Distributed to 目的 建立菌种的管理程序，规范菌种的来源、购入、保管、转种传代、存储和领用等方面的要求。确保菌种的溯源性和稳定性；防止试验用菌种因多次传代而失去典型生物学特征发生变异或死亡。保证实验用的菌种形态、生物化学、血清学特性稳定，长期正确使用。从而确保实验的灵敏度和重现性。 适用范围 ***药业质检中心检定菌的管理，不适用于生物指示剂（BI）。 定义和术语 API 鉴定系统：由试剂条、添加试剂及检索工具等配套形成完整的微生物鉴定体系。试剂条一般由多个微管组成，内含干燥生化基质。API鉴定原理是基于数值分类鉴定技术。数值鉴定是通过计算反应性状出现的频率来进行的，即将每个凝似菌的性状总出现频率与其凝似菌群中每个菌的性状总出现频率的中和相比较而得。 责任 API QC所有实验人员依据本SOP规定进行检定菌种的管理。 EHS要求 所有的意外情况，如菌种泄漏或人员受伤，分析员都必须立即向微生物室主管或上级领导报告以便得到及时解决。实验完成后应消毒实验进行的区域，所有接触过阳性菌的器具或物品必须经121℃，30min 灭菌处理后方可清洗或弃去。 程序 检定菌的收发 检定菌由API QC根据生产、检验、新产品开发需要，向中国药品生物制品检定所、省、市药品检验机构、中国医学菌种保藏管理中心（CMCC）、美国菌种保藏中心（ATCC）系列等国际法定菌种保藏机构。 菌种到达实验室后，接收菌种时应先检查数量和名称，包装是否完整，并在菌种接收记录上登记接收日期、菌种名称与代码、编号、数量、来源、第几代、保管者等信息。登记信息见H3-SOP-72010-R01“菌种接收原始记录”。 将其贴好标签并储存直到需要时使用，接收的原始菌种被授予唯一的编号，编号方法为“检定菌简称+第X 支+(第Y代)-接收日期”，例如“枯草1(2)-130121”表示的意思如下： 编号内容 枯草 1 （2） - 130121 代表意义 枯草芽孢杆菌 第一支 第二代 分界号 接收日期 检定菌由API QC统一登记、保存和传代，对于车间化验室，如需要使用检定菌，则由API QC 分发，发放记录见H3-SOP-72010-R02“阳性菌发放记录”。发放人和车间领用人均须签名签日期确认。 API QC内部使用检定菌时，需要填写H3-SOP-72010-R03 “菌种使用记录”，填写内容包括：菌种名称与编号、菌种代号、领用目的、领用日期、领用者、增菌培养基批号及有效期、增菌时间、交回确认。 检定菌的保存 斜面低温保藏法：将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2-8℃冰箱中上锁保藏。菌种应定期传代，一般酵母菌、无芽胞的细菌每月传代一次，有芽胞的细菌和霉菌及放线菌每3个月传代一次。下次改版时将SOP-4053的内容 下次改版时将SOP-4053的内容 并应随时检