取样操作程序.doc

标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. 版本号 Version 取样标准操作程序 Material Sampling Standard Operating Procedure 页码 Page PAGE 5 of NUMPAGES 13 标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. H1-SOP-QA-0001 版本号 Version 00 文件建立及维护管理程序 Establishment and Maintenance management procedure for Documents 页码 Page PAGE 1 of NUMPAGES 13 取样标准操作程序 Material Sampling Standard Operating Procedure 部门： Department 签字/日期： Signature/Date 起草人： Prepared by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 批准人： Approved by 颁发部门 Issued by 执行日期 Effective Date 替换文件 Replaced For 复审日期 Review Date 分发部门 Distributed to 目的 建立各种原辅料、包装材料、中间体、原料药（API）、兽药制剂的取样标准操作规程，规范取样操作标准程序，确保取样操作的科学性和所取样品的代表性。 适用范围 原料药（API）及原辅材料、中间体、兽药制剂等样品的取样全过程。 定义和术语 接收质量限（又叫做可接收质量水平Acceptance Quality Level）：当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。 责任 仓库及车间：确保生产用物料或生产的物料及时请验，并对取样人员取样过程进行必要的协助。 取样人员：确保根据请验单进行及时取样。 EHS要求 N/A 程序 目的、要求 取样是从总体物料中抽取能代表总体物料的样品，通过检验此样品而对总体物料的质量作出评价和判断。因此采集的样品必须能够代表总体物料的所有特性。 取样人员 取样人员：应经专业培训合格后且经过授权后的人员来操作。目前原料药取样员通常为化测检测人员或者经授权的生产人员，原辅料取样员通常为原辅料组检测人员，中间体的取样通常由中控人员或者经授权的生产人员来进行。取样人员培训合格后，由其主管填写H3-SOP-72018-R11“取样人授权通知单”说明取样人员姓名，授权取样范围，并经取样员本人签名确认；若取消取样人资格，则填写H3-SOP-72018-附件13“取样人授权取消通知单”，均由QC负责人及事业部QA经理进行评估审批授权或取消授权取样资格，批准完成后，交由质量法规部保存，质量法规部负责将复印件发给相应的车间或部门存档。相应的车间或部门需定期更新H3-SOP-72018附件12“取样人清单”。 水系统取样参考H3-SOP-72011“水系统的取样管理程序”，取样人员应同样按此程序授权。 原辅料的取样 取样件数和数量：原辅料每批按总件数决定取样数。 总件数n≤3时，每件抽取； 3＜n≤300时，选取取样单元数为，随机取样； n＞300时，选取取样单元数为件，随机取样；（*备注：样品量在301-544之间的统一按18件取） 如遇有小数时，则按四舍五入原则取整数，具体取样件数见下表1： 需增加公式来源参考文件表1 取样件数计算表 需增加公式来源参考文件 样品总件数 应取样件数 样品总件数 应取样件数 1 1 1013~1104 24 2 2 1105~1200 25 3~6 3 1201~1300 26 7~12 4 1301~1404 27 13~20 5 1405~1512 28 21~30 6 1513~1624 29 31~42 7 1625~1740 30 43~56 8 1741~1860 31 57~72 9 1861~1984 32 73~90 10 1985~