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GB/YY 标准号 版本 标准名称 质量体系 —— 医疗器械 GB/T19001-ISO9001 应用的专用要 YY/T0287 2003 求 YY/T0297 1998 医疗器械临床调查 YY/T0316 2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 GB15980 1995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB/15981 1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB/T16292~16294 1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 GB/T16886.1 1997 医疗设备的生物学评估 第 1 部分：试验选择指南 GB/T18279 2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 GB/T19001 1994 质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 GB/T19000 GB/T19001 2000 质量管理体系标准 GB/T19004 口腔材料标准汇编 标准号 版本 标准名称 YY/T0127.1 1993 口腔材料生物试验方法 溶血试验 YY/T0127.2 1993 口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验 YY/T0127.3 1998 口腔材料生物学评价 第 2 单元 :口腔材料生物试验方法 根管内应用试验 YY/T0127.4 1998 口腔材料生物学评价 第 2 单元 :口腔材料生物试验方法 骨埋植试验 YY/T0127.5 1999 口腔材料生物学评价 第 2 单元 :口腔材料生物试验方法 吸入毒性试验 YY/T0127.6 1999 口腔材料生物学评价 第 2 单元 :口腔材料生物试验方法 显性致死试验 YY/T0127.7 2001 口腔材料生物学评价 第 2 单元 :口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用试验 YY/T0127.8 2001 口腔材料生物学评价 第 2 单元 :口腔材料生物试验方法 皮下植入试验 YY/T0127.9 2001 口腔材料生物学评价 第 2 单元 :口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验 :琼脂覆盖法及 分子滤过法 YY/T0127.10 2001 口腔材料生物学评价 第 2 单元 : 口腔材料生物试验方法 鼠伤害沙门氏杆菌回复突变 试验 YY/T0127.11 2001 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第 2 单元 :口腔材料生物试验方 法 盖髓试验 YY/T0244 1996 口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验 :经口途径 YY/T0268 2001 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第 1 单元 :评价与试验项目选 医疗器械生物学标准 标准号 版本 标准名称 GB/T16175 1996 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16886.1 2001 医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验 GB/T16886.2 2000 医疗器械生物学评价 第 2 部分：动物保护要求 GB/T16886.3 1997 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.4 2003 医疗器械生物学评价 第 4 部分：与血液相互作用试验选择 GB/T16886.5 2003 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.