药事法规培训.pptx

陕西雄风制药有限公司 党永锋 2010．01．25;目 录;1、研制环节：非临床安全性研究、新药临床研究、新药证书核发。 2、生产环节：药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证。 3、流通环节：药品经营许可证（批发、零售）、GSP认证。中药材的经营可在中药材市场进行，不需要取得经营许可。 4、使用环节：特指医疗机构为临床治疗使用药品的活动。包含医疗机构配制制剂的管理。 ;(一）开办药品生产企业的条件;(一）开办药品生产企业的条件;（二）药品生产企业审批程序;（三）药品生产许可证的变更 ;（四）对药品生产企业的 生产要求（1） ;（四）对药品生产企业的 生产要求（2） ;（四）对药品生产企业的 生产要求（3） ;二、 药品的管理 ;（一）新药的管理;（二）药品标准的管理（1） ;（二）药品标准的管理（2） ;（三）药品生产批准文号管理（1） ;（三）药品生产批准文号管理（2） ;（四）生物制品批签发制度（1） ;（四）生物制品批签发制度（2）;（五）特殊药品的管理（1） ;（五）特殊药品的管理（2）;（六）处方药和非处方药的管理;甲类非处方药 ： 必须具有《药品经营许可证》并配备 执业药师（或驻店药师）的药店可以 零售。 ;乙类非处方药 ;（七）药品的进出口管理 ;1、药品进口的管理（1）;1、药品进口的管理（2）;1、药品进口的管理（3）;2、药品出口的管理 ;三、药品包装的管理;（一）直接接触药品的包材和容器 ;（二）药品包装的质量;（三）药品包装的标签和说明书;（四）药品商标的要求;药品包装和标识管理规定(1);药品包装和标识管理规定(2);药品包装和标识管理规定(3);四、药品价格的管理;（一）药品的定价;（二）药品生产企业的价格责任 ;五、药品广告的管理;（一）不得发布广告的药品 ;（二）药品广告中不得含有的 宣传词语及注意事项（1）;（二）药品广告中不得含有的 宣传词语及注意事项（2）;（二）药品广告中不得含有的 宣传词语及注意事项（3）;（二）药品广告中不得含有的 宣传词语及注意事项（4）;（三）发布广告的审批程序和范围;（???）药品广告的监督;六、药品的监督检验 ;（一）药品检验经费来源及收费原则 ;（二）企业在监督检验中承担的义务;（三）补充检验方法的适用 ;（四）药品监督检查结果的处理 ;七、药品不良反应报告制度;八、对未披露信息的保护;九、禁止制售假劣药品;有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份 不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的。 ;禁止制售假劣药品（2）;十、法律责任 ;修订后的内容主要有以下几个特点： 1、扩大了认定制售假劣药品行为的范围 2、进一步加大了对假劣药品的处罚力度 （1）新法明确了对假劣药品处以罚款的最小额度 （2）修订的《药品管理法》增加新的处罚方式 （3）关于责令停产、停业整顿、吊销生产、经营许可证的规定。 3、进一步完善法律责任制度 （1）增加对制售假劣药企业和单位责任人的责任追究制 （2）对制售假劣药品的原辅材料、包装材料、生产设备应吊销 没收的规定。 （3）增加对假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的责任 追究。 （4）增加对申请临床试验时，报送虚资料和样品的责任追究。 4、进一步明确有关概念，增强药品执法的可操作性： （1）对假劣药处罚通知必须载以药品检验机构质量检验结果的 范围。 （2）修订的《药品管理法》中对有关概念进一步明确和完善。 ;（二）违反本法的民事责任 ;（三）生产销售假劣药品的刑事责任 ;①含有超标准的有毒有害物质的； ②不含所标明的有效成份，可能贻误诊 治的； ③所标明的适应症或者功能主治超出规 定范围，可能造成贻误诊治的； ④缺乏所标明的急救必需的有效成份的。;（2）生产、销售劣药罪（刑法第142条）;（3）生产、销售假药、劣药牟取非法利益犯罪（刑法第149、140条） ;请批评指正! 谢谢大家! ;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。10月-2010月-20Thursday, October 15, 2020 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。01:37:4201:37:4201:3710/15/2020 1:37:42 AM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非