EM003 厂房的设计、验证、使用、维护、保养管理规程.doc

目的： 建立生产厂房与设施的设计、验证、使用、修理保养管理制度。 范围： 厂区生产厂房与设施的管理。 职责： 品保部对本制度的实施负有监督责任、其它各个部门对本制度的实施负责。 内容： 厂房与设施的设计： 依据研发部设计开发产品的注册产品标准、产品的生产工艺、《体外诊断试剂生产实施细则》，参考GB50073-2001和YY0033-2000标准的有关条款进行初步的工艺设计，然后由生产部依据以上要求查找符合规定的有资质的设计单位进行厂房与设施的设计工作，设计完成后，选择具有施工资质的施工单位进行施工，最终施工完成后三个月内由生产部牵头组织各个部门负责人依据JGJ71-90标准、《体外诊断试剂生产实施细则》附录A和托付设计合同进行洁净厂房与设施的施工和验收。 厂房与设施的验证：空气净化系统、主要生产和检验设施由生产部协同品保部依据托付设计合同和施工合同、设施的安装合同或购买合同或者使用说明书的技术参数制定各种主要设施的验证方案，确定验证方案、并组织实施，验证合格后，方可进行试生产。具体参见《验证管理规程》。一般设施无需进行验证，可由各个部门依据设施的性能进行验收。 厂房与设施的使用： 厂房与设施阅历证合格后，生产车间、冷库、仓库分别由生产部、仓库保管员负责日常使用。检验室和研发试验室分别由品保部和研发部使用。各个部门负责人负责本部门负责的厂房与设施区域的卫生、平安工作。 生产区入口处的灭蝇灯要打开，防止蚊蝇进入生产区，并在每月对杀死的苍蝇蚊子等清理一次。损坏的照明装置、门、窗等要准时修理，防止鼠、鸟、昆虫等从门缝、管道等进入生产区、仓库。 与大型设施或设备连接的主要管道应标明内存的物料名称、流向、并规定容器的清洗和维护周期，表明设备的运行状态。 厂房与设施的修理保养： 周期性的维护保养：周期为一年。由生产部负责人依据厂房与设施的破损程度或者自然耗损状况制定厂房与设施的修理保养方案，报管理者代表审核、总经理批准后由生产保部托付施工单位具体执行。每次修理保养均应当记录修理保养的内容、修理保养的结果等。每年年底要对设施进行一次全面检查，由生产部、品保部负责人组织检查小组检查地面、墙面、电气、空气净化系统、消毒及照明装置、平安系统、管道等设施实际状况，对影响生产及平安的设施要进行整改。填写相应的《厂房设施检查记录》。 对洁净区设施进行修理，修理人员必需与在此区域工作人员一样遵循洁净区有关制度。修理完毕，品保部负责人应填写《建筑设施修理记录》，跟踪验证修理的效果。 临时性的维护保养：各个部门在使用过程中发觉厂房与设施需要马上进行维护保养的状况时，当天填写厂房与设施维护保养方案，报管理者代表审核、总经理批准后由品保部托付施工单位执行。 相关文件： 《注册产品标准》 《产品的生产工艺》 《体外诊断试剂生产实施细则》 《GB50073-2001》 《YY0033-2000》 《设备的验证、使用、维护保养管理规程》 FSD-WI-WM-004 《验证管理规程》 FSD-WI-RM-003 记录： 《厂房设施检查记录》 FSD-ER-001 《建筑设施修理记录》 FSD-ER-002