EM004 设备的验证、使用、维护、保养管理规程.doc

目的： 正确使用设备，定期验证、检修、维护、保养设备，防止事故的发生，保证设备的正常运行。 范围： 全部使用设备。 职责： 品保部、生产部、研发部等设备使用部门对本制度的实施负责。设备管理员对本规程的实施负监督责任。 内容： 全部的主要生产工艺设备和检验设备在正式投入使用前应对其性能进行验证，具体需要验证的设备清单由生产部和品保部列出清单，报验证总负责人批准后实施。设备的验证包括的内容如下： 设备验证分为设备安装确认，运行确认，性能确认，生产或使用确认四部分。 安装确认主要是新设备、设施安装后投入使用前的验证。即确认安装地点、安装位置、安装环境、安装效果等的确认是否符合设备使用说明书、生产工艺或者检验要求。 运行确认主要是对新设备、设施安装投入使用后或大修后验证，考察是否符合设计要求。即对设备进行试运行，确认设备运转是否正常的过程。 性能确认主要对设备、设施经过一段时间运行后的周期性验证，考察设备、设施运行参数是否发生偏移。即确认设备的主要性能是否符合设备出厂使用说明书的规定性能要求或生产工艺、检测指标等的要求。 生产或使用确认：依据正常的生产批量投料或用模拟物料进行试生产或正式运行活动，测定设备的各项参数，确认是否满足生产工艺的要求、是否满足高一个检验精度的要求。 对于不同的生产和检验设备在验证前应由品保部协同设备使用部门成立验证小组，制订具体的设备验证方案。确定验证项目，制定验证方案，组织实施并且保持验证明施过程的各种记录，对验证的结果进行评价和分析、总结。具体要求参见《验证管理规程》。 设备的使用： 各种设备的使用要实行专人负责制，要严格执行岗位负责制，做到正确使用设备。单人使用的设备由操作人员负责，多人操作、集体使用的设备由部门经理负责，设备操作人员要保持相对稳定。 全部设备都要由设备使用部门制定该设备的操作及维护保养规程、清洁规程。 设备操作人员在上机操作前要进行设备的结构、性能、技术规范、维护学问和平安操作规程的理论训练和实际技能的培训，做到三懂（懂结构、懂原理、懂性能）、四会（会使用、会维护、会检查、会排解故障），并经设备管理员考试合格后方可上岗。。 主要生产设备、检验设备均需要填写《设备使用记录》并保存备查。 选用的设备应符合生产工艺的要求，检验设备应符合产品注册标准的精度要求，购买、使用的全部生产和检验修理用仪器和器具，应当建立设备的台帐。 与生产的试剂直接接触的设备和器具应易于进行清洁、清洗和保养操作，不与试剂的成分发生化学反应或者吸附试剂的组分，不会对试剂造型成污染。 全部的与生产和检验有关的设备的有效性应当定期进行验证。 对有特殊要求的仪器仪表，应当考虑安放在特地的仪器室内或安放在较固定的区域，并配备外界条件防止震惊（固定的专用的工作台）、静电（防静电罩）、潮湿（除湿机或具备除湿力量的空调机）或者其他外界因素（如避光等）的影响。 设备的操作： 设备启动前，必需认真阅读设备操作规程，严格按设备操作规程进行操作。 开动设备前必需认真检查各种开关位置是否在空位或“关”的位置上，操作是否机敏， 平安装置是否齐全牢靠，各部件状态是否良好。 开机前要认真核对设备、容器内容物的状态标志，确认正确后方可开机。 设备运行时，操作者一般不得离开工作岗位（特殊允许连续工作的设备，如冰箱、冰柜除外），并应经常留意各部位有无异音、异味、发热和振动，发觉故障应马上停止操作，准时排解，自己不能排解的，应填写《设备故障报修单》，通知设备管理员支配修理人员排解，内部修理人员不能排解的，必需在一个工作日内赐予请修部门答复，五个工作日内解决问题。 设备每次操作完成后，要依据设备标准操作规程的要求进行适当的维护保养和清洁，填写《设备使用记录》、《设备维护保养记录》和《设备清洁记录》。 设备的维护保养：设备的日常保养应贯彻预防性检修为主的方针，即在设备故障发生前，依据检修方案或相应的技术规定进行维护保养，防患于未然。 设备的日常保养内容： 设备的完好、部件、配件是否缺失。 运动设备先进行空转，确认声音正确、润滑良好，方可正常操作。 检查螺丝，对螺丝进行紧固处理，以防止在使用中脱落。 检查平安防护装置是否完整、平安、机敏、精确、牢靠。 检查润滑装置是否齐全、完整、牢靠、油路畅通、油标醒目。 对各传动部位进行润滑加油，检查传动系统各操作手柄、电器开关位置正确无松动，操作机敏牢靠。 检查各种管线、管件完好、无跑、冒、滴、漏现象。 清洁设备各部位，使设备内外洁净，滑动导轨和接合处无油污、锈迹、灰尘和杂物，做到漆见本色。 各种工具、附件摆放有序，存放整齐。 严格按操作规程使用设备，经常巡回检查，操作中通过听、看、闻等方法观看设备的运转状况，发觉问题准时处理。 操作岗位要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”。它们的含义是： 一平，即工房四周安静。