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目的：
建立一般生产区、十万级洁净区、万级洁净区设备清洁消毒规程，保证设备的工艺卫生要求，防止污染和交叉污染。
范围：
一般生产区、十万级洁净区、万级洁净区设备清洁、消毒。
职责：
各生产设备操作人员对本规程实施负责，QA监督执行。
内容：
清洁工具：各区域设备专用抹布、塑料毛刷
清洁剂：洗洁精
消毒剂：75%酒精（单月）、0.2%新洁尔灭溶液（双月）。
清洁频率： 使用前已过清洁效期应进行清洁；生产结束后进行清洁；更换品种时进行清洁；设备修理后进行清洁。
清洁、消毒方法
一般生产区设备清洁方法
用毛刷清除设备上的残留物、杂物、废弃物等，将可拆卸下来的各部件拆卸下来用饮用水进行清洁。
用清洁剂将设备的油污或污物等擦洗洁净，然后用饮用水将设备擦拭洁净。
已过清洁有效期设备清洁：用饮用水擦拭设备各部位表面。
购进的新设备首先在非生产区脱去外包装，用清洁布擦掉设备内外的灰尘后方可搬至操作室。
十万级洁净区设备清洁、消毒方法
用毛刷清除设备上的残留物、杂物、废弃物等。
用清洁剂将设备上油污或污物等擦洗洁净，然后用纯水将设备擦拭洁净。
最终用消毒剂进行全面擦拭消毒。
已过清洁有效期设备清洁：用纯水对设备表面进行清洁，再用75%酒精进行全面擦拭消毒。
新设备进入十万级洁净区时，先在非洁净区清洁设备的内外表面的灰尘、污垢后搬运至万级洁净区操作室。
万级洁净区设备清洁、消毒方法
先清除设备上的残留物、杂物、废弃物等。
用清洁剂将设备上油污或污物等擦洗洁净，然后用纯水将设备擦拭洁净。
最终用75%酒精全面擦拭各部位。
直接接触试剂的可拆卸的部件拆卸下来进行清洁后，假如可以进行高压灭菌器，应进行高压灭菌，121℃，15分钟。
已过清洁有效期设备清洁、消毒：用纯水对设备表面进行清洁，再用75%酒精对设备的各部位全面擦拭。
新设备进入万级洁净区时，先在非洁净区清洁设备的内外表面的灰尘、污垢后搬运至万级洁净区操作室。
清洁间隔时间：一般生产区设备和十万级洁净区设备在清洁消毒后一周（含清洁当天）内有效；万级洁净区设备在清洁、消毒后一周内有效。
清洁记录：设备清洁应填写《设备清洁记录》，操作者签名后，由QA检查合格后挂“已清洁”标示，并注明操作人、作业日期、有效期至。
清洁效果评价：设备清洁后目视确认，无可见污迹或油垢，用手擦拭任意部位应确认无灭迹。
清洁工具处理：清洁工具使用后马上清洁洁净，洁净区设备专用抹布清洁后应最终存放于各区域洁具间指定位置备用。
相关文件：无
记录：
《设备清洁记录》 FSD-ER-015
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