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二级反渗透法制备纯化水的质量考察 二级反渗透法制备纯化水的质量考察 二级反渗透法制备纯化水的质量考察 李元福, 徐　铭 (皖南医学院弋矶山医院, 安徽芜湖　241001) (2000年版) 及USP ⅩⅩⅢ摘要:目的　考察二级反渗透法制备纯化水的质量。方法　采用《中国药典》版等规定的方法, 检测所 (2000年版) 规定要求及USP ⅩⅩⅢ制备的纯化水的各项指标, 并与注射用水进行比较。结果　纯化水符合《中国药典》版关于 电导率项目要求, 质量与注射用水相近。结论　二级反渗透法制备的纯化水, 既可供配制非无菌制剂使用, 也可替代注射用水供配制无菌制剂使用。 关键词:二级反渗透法; 纯化水; 注射用水; 电导率; 质量考察中国图书分类号:R921. 2　文献标识码:A 　文章编号:1009-6469(2021) 04-0306-02 Examination of the quality of purified w ater made by twice reverse osmosis LI Y uan 2fu ,X U Ming (Yijishan Hospital Wannan Medical College , Wuhu 　24001, China ) Abstract :Aim　T o examine the quality of purified water made by twice reverse osm osis. Methods 　According to the ChP 2000and USP X X Ⅲ,the quality of purified water was examined ,and was compared with water for injection. R esults 　The quality of purified water was not w orse than water for injection ,both met the requirements of the ChP 2000and met requirements about conductance rate of USP X X Ⅲ. Conclusion 　Purified water made by twice reverse osm osis was not only used for non 2sterile preparation ,but als o used for sterile preparation instead of water for injection. K ey w ords :twice reverse osm osis ;purfied water ;water for injection ;conductance rate ; examination of the quality 　　纯化水是用蒸馏法, 离子交换法, 反渗透法或者其它适宜的方法制得的供药用的水, 不含任何附加剂1。在制剂中, 纯化水应用非常广泛, 其质量优劣, 将对药物制剂产生重大影响。关于反渗透法制备纯化水国内文献仅偶见关于其工艺方法的报道2,3。而评价纯化水质量的文献则更为鲜见。笔者对本院采用二级反渗透法制备纯化水的质量进行检查和分析并与注射用水进行了比较。现报道如下。1　设备与材料 ) 型115m 3/h 全套医用纯水系统(浙江湖州四通CS 2C (Ⅲ给排水设备厂) ;CPA 28040反渗透膜元件(美国海德能公司产 品) ;DDG 2403B 智能型电导监控仪(上海嘉宜诚磁仪电设备厂) ;PHS 23C 数字式精密酸度计(江苏东台市飞亚仪器厂) ; G W J 23型智能微粒检测仪(天津大学精密仪器厂) ; HTY 22000集菌仪(杭州泰林医疗器械厂) ;SW 2C J 2IF 净化工作台(苏州净 质截留并除去水中的有机物及游离性余氯, 通过精滤器, 除去细小微粒, 由一级高压泵泵入一级反渗透装置。产水进入中间水箱, 调节pH 至近中性, 再泵入二级反渗透装置, 所得二级反渗透水送入终端水箱至用水点(经多效蒸馏水机蒸馏即得注射用水) 。2. 2　统计学处理　电导率以( x ±s ) 表示, 各编号的二级反渗透水行单因素方差分析, 二级反渗透水与注射用水行成组t 检验。2. 3　水质考察2. 3. 1　药典方法检测　分别取蒸馏水、一、二级反渗透水和 (2000年版) 纯化水项下规定方法检注射用水按照《中国药典》测各项指标, 按注射用水项下检测pH 值、氨、内毒