某药业公司GMP的主要变化概述.pptx

1;主要内容;第一部分：新GMP修订的背景 与过程;从“欣弗”事件给我们的启示？;什么是GMP？;药品的质量缺陷：;现代药品生产的特点;实施GMP的目的;GMP认证过程中遇到的问题？;GMP认证过程中遇到的问题？;21世纪的制药行业生存环境;我国GMP修订的出发点;GMP修订的指导思想;GMP修订的要求;新版GMP框架;第二部分：新版GMP与98版之 间的主要变化;第四章 厂房与设施;主要的变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;第五章 设备;主要变化;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;第四节 使用、清洁及状态标识 第八十三条生产设备应在确认的参数范围内使用。 第八十四条已清洁的生产设备通常应在清洁、干燥的条件下存放。 第八十五条用于药品生产或检验用的主要或关键设备，应有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维修和维护情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。;第五节 校准 第九十条 应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。应特别注意校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。 第九十二条 超出校准合格标准的衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器不得使用。 第九十三条 如在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应按操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应有相应的记录。;第六节 制药用水 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。 第一百条 应按照书面规程消毒纯化水、注射用水管道和及必要时包含其他供水管道，并有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。;第六章 物料与产品;主要变化的项目;第一节 原则 第一百零一条 确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合该药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。 第一百零三条 物料和产品的运输应能满足质量???证需要，对储运条件有特殊要求的物料和产品，其运输条件应予确认。 第一百零五条 改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。;第一节 原则 第一百零一条接收 应有原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料接收的操作规程，所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并来自于质量管理部门批准的供应商处。 物料的外包装应贴签标注明规定的信息，必要时，还应进行清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应有记录，记录包括： 交货单和包装容器上所注物料的名称； 企业内部所用物料名称和（或）代码； 接收日期； 供应商和生产商（如不同）的名称； 供应商和生产商（如不同）的批号； 接收总量和包装容器数量； 接收后企业指定的批号或流水号； 有关说明（如包装状况）。 ;第一节 原则 第一百零八条物料和产品应在企业规定的合适条件下，根据物料和产品性质有序分批储存和周转，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 第一百零九条物料和产品的发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原则。 第一百一十条使用计算机化仓储管理的，应有相应的操作规程防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。;第二节 原辅料 第一百一十三条由数个批次构成的一次收货的物料，应按批取样、检验、放行后使用。 第一百一十五条应有适当的操作规程或措施，确保每一包装内的原辅料正确无误。 第一百一十八条应由专门指定的人员按照操作规程进行配料，确保合格的物料经精确称量或计量，并作好适当标识。 第一百一十九条配制的每一物料及其重量或体积应由他人独立进行复核，并有复核记录。 第一百二十条用于同一批药品生产的所有配料应集中存放，并作好相应的明显标识。;第三节 中间产品与待包装产品 第一百二十二条中间产品和待包装产品应有明确的标识，至少标明下述内容： 产品名称和企业内部的产品代码； 生产批号； 数量（如：毛重、净重、皮重）； 生产工序（必要时）； 物料状态（必要时，如：待验、合格、不合格、已取样） 使用完全计算机化的仓储管理系统进行识别的，则不必以可读的方式在标签上标出上述信息。;第四节 包装材料 第一百二