新版GMP物料管理培训讲义（PPT40页).pptx

强化GMP意识 全面提高物料管理水平;GMP对物料的要求;GMP对物料的要求;物料管理的指导思想;GMP检查中涉及到物料管理的关键条款;GMP检查中涉及到物料管理的关键条款;GMP检查中涉及到物料管理的关键条款;GMP检查中涉及到物料管理的关键条款;物料管理的主要文件;物料管理的主要文件;物料的质量标准;物料的采购与质量审计;;物 料 的 仓 储 管 理;物 料 的 仓 储 管 理;（二）、物料的在库养护 （1）在库物料的贮存养护必须按照猫画虎药物性质、贮存条件合理安排，分类分库分区堆码，货位编号，采取防潮、防霉变、防虫蛀、防鼠咬等措施。 （2）对易燃、易爆、腐蚀性强的危险品隔离专库存放，并有明显标志。对易吸潮、串味药品远离正常品，防止化学污染，对特殊药品的麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，专人、专库、专帐、双锁严格管理，防止出现意外事故。; （3）在库物料要进行月查季盘，查安全隐患，查药品质量，查温湿度等是否符合贮存要求，查是否有超负责期、有效期药品等。仓库每季组织一次盘点，以便考核，检查保管人员工作，按时报表。 （4）采用科学的养护方法控制仓库的温湿度，使温湿度维持在规定的范围内，使仓库保持通风干燥。如不能使用先进的恒温仪器，仓库要加强温湿度的管理，借自然通风和排风扇、吸湿机达到要求。; （5）库区内三色（黄、绿、红）区域应有醒目标志，防止乱放，标签要求严格管理，专库并加锁，包装材料堆放有序。;（三）物料的出库验发 1、领取原辅料、包装材料必须按规定的凭证，并履行签字手续，详细记录发放品内容，同时标签包装发放要认真核对，保持一致，原辅料应包装完好，每件附有合格证和质管部的检验报告。 2、原辅料及成品的出库必须按照先进先出、易变先出、按批发货的原则。发出的物料，复核人员应重新核对，检查帐卡是否相符，是否坚持先下帐卡才发货，履行手续是否规范。; 3、对出库的原辅料及成品，应详细做好原始记录，正确书写领货时间、品名规格、产地、批号、数量、领料人、送料人??收货单位等。 4、严禁白条出库，凡无规定的出库凭证，仓库原则上不得出库。特殊情况如车间急需原辅料、供货商来人自提等必须有授权人和部门负责人签字才能出库。; 5、出库商品必须履行双重签字手续。仓库保管人员与复核人员，复核人员与顾客（或发运人、车间领料人员）的签字，并在商品上注“已核”字样。;6、须拆零的物料可根据其性质在指定区域拆包、称量，称量后被拆包件应封严后，放回原货位，并悬挂标志。 7、货物发放后应由仓库保管员及时填写货位卡和台帐，注明货物去向及结存情况。 8、仓库管理人员应定期对库存情况进行盘点，如有差错，应查明原因，并及时纠正。 ; 标签管理办法 1、标签的设计与印制 （1）标签设计与印制应与监督管理部门批准的内容一致并符合药品包装管理办法规定。 （2）供应部门在订制标签时应与供应商签订合同，防止标签外流，印制时应派质监员监督，印制过程中的废品应监督销毁。;2、标签的验收贮存 （1）标签进厂，仓库专人应按标准样、检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录，并由监销人审查签字。; （2）质控部门应对每批标签检查是否注明生产单位、注册商标、批准文号、品名、规格、生产批号、装量、用法、剂量、生产日期、效期等内容。毒剧等特殊药品应按规定明显标志。并按企业所订标准样本要求核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，签发检验合格证。; （3）标签必须按品种、规格、批号分类，专柜存放，并上锁专人管理。 （4）每批新印的标签必须留样存档并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。;3．标签的发放使用 （1）各种药品标签应按计划由车间专职人员领取，仓库保管员按车间填写的需料单限额发放，并填写标签发放记录，领、发料人均应在需料送料单上签字。; （2）车间专职领取人员按厂订标准核对品名、规格或批号、数量，并检查印刷质量，做好验收记录并负责保管。标签宜按品种、规格、批号分类，存放在专柜内上锁保管，做好出入数量帐册。; （3）产品贴签工序应填报实用数量。如果实用与领用数发生差额时，应查明差额原因，并做好记录。 （4）标签不得改作他用或涂改后再用。;4．标签的销毁 （1）车间或贴签工序剩余的印有批号的标签，不得退回仓库，应指定两人负责销毁，并做好销毁记录。 （2）由印刷厂印好批号的标签，发剩时或该批号取消时，仓库指定专人