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生物等效试验流程：
1、自制样品与对照品溶出拟合4
1、自制样品与对照品溶出拟合
4、根据批件内容对研究项目进行优化和对质量标准进行升级
7、根据新质量标准进行样品试制
5、从合法途径购买参比制剂
3、与CRO签订临床研究委托合同
6、确定临床试验单位和分析检测机构
2、确定参比制剂
8、确定临床研究方案和方法学摸索和建立
9、准备伦理审批资料获得伦理批件
10、将合格的试制样品和参比制剂递交给临床试验机构
11、CRO对临床试验机构相关人员进行GCP、研究方案和SOP培训，启动临床研究
12、招募合格的受试者
13、依照临床试验方案、GCP、SOP等进行给药采
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