BG350A高效包衣机质量风险管理.doc

PAGE PAGE 1 BG 350高效包衣机质量风险管理报告 编号：风险管理小组： 成员 姓名 部门 风险管理小组组长 风险管理小组成员1 风险管理小组成员2 风险管理小组成员3 风险管理小组成员4 风险管理协调员 一、目的 为保证新采购的BG350A高效包衣机能正常投入使用，降低和控制由于采用新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。 为BG350A高效包衣机的确认活动提供风险分析参考依据。 二、适用范围 固体制剂车间新采购的BG350A高效包衣机的安装、确认、使用过程。 三、风险优先度RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。 风险