2021年湖南省医疗机构.docxVIP

2021年湖南省医疗机构 2021年湖南省医疗机构 2021年湖南省医疗机构 高值医用耗材集中采购实施方案 为规范我省医疗机构医用耗材购销行为，进一步降低医用耗材虚高价格，促进全省医疗机构医用耗材采购工作健康开展，按照政府主导、部门联动、全省统一、阳光采购、利民惠民的宗旨和质量优先、价格合理、公开、公平、公正的原则，结合我省实际，制定本实施方案。 （一）湖南省辖区内所有县及县以上人民政府、国有企业（含 国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医用耗材集中采购活动，为本次采购活动的采购人。鼓励其他医疗机构参加。参加本次省医疗机构医用耗材集中采购活动的医疗器械生产企业或进口产品全国总代理商为投标人。在本次省医疗机构医用耗材集中采购活动中，通过公开招标采购，最终形成供采购人选择的医疗器械生产企业或进口产品全国总代理商为中标人。具备本方案规定的配送条件，受中标人委托向采购人提供医用耗材配送的医疗器械经营企业为配送商。 （二）本次采购周期为一年。 （一）本次医用耗材采购目录为心脏起搏器、心脏（冠状动脉）介入类、周围（外周、神经）血管介入类、电生理类、骨科（人工关节、脊柱内固定及骨科创伤）五类高值医用耗材。部分医用耗材实行捆绑评审，采购目录另行公布。 （二）本次集中采购品种按产品注册证划分为两个层次： 1. 进口产品（进字号、港澳台“许”字号的产品）； 2. 国产产品（准字号）。 （一）投标人报名条件。 1. 医用耗材国内生产企业或进口产品的全国总代理商。 2. 具有独立法人资格并依法取得有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；进口产品的全国总代理商应具备国外生产 企业的委托授权书和《医疗器械经营企业许可证》。 3. 必须具备中标品种供应保障能力。 4.2021年以来生产和经营活动中无严重违法违规记录。 5. 法律法规规定的其它条件。 （二）配送商报名条件。 1. 具有独立法人资格并依法取得《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》。 2. 具有履行合同必须具备的入围品种供应保障能力。 3.2021年以来在经营活动中无严重违法违规记录。 4. 法律法规规定的其它条件。 （一）报名及信息维护。参加湖南省医疗机构医用耗材集中采购活动的投标人和配送商，自行登录“平台”的医用耗材招标系统，注册帐号，报名截止时间以公告为准。投标人通过用户名、密码登陆“平台”，按照规定维护企业信息和产品信息等，未按要求进行信息维护或维护信息与纸质材料不一致者，视为弃标；违规中标者，取消其中标品种的挂网资格。 （二）递交申报材料。 1. 投标人和配送商必须在规定时间将申报材料递交到省招投标中心，在时间截止后不再受理材料申报。 2. 同一投标人的所有产品只能由一个被授权人参与申报。 3. 投标人和配送商在申报材料受理后，不得对其申报材料做任 何修改、补充或撤回。 4. 投标人和配送商需递交的材料及要求（见附件1）。 （三）材料审核。 1. 省招投标中心负责受理申报材料，并对申报资料进行初审。不合格者，告知投标人或配送商进行修改和补充，逾期未按要求补交者，视为自动弃标。 2. 按照“谁主管，谁负责”的原则，省药管办会同各有关部门组织专家对申报材料的真实性、合法性进行审核。省招投标中心负责将审核结果录入平台和审核过程的相关服务。 3. 投标人及产品、配送商的有效资质证明文件，均以食品药品监督管理部门及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考。若信息存在差异，需投标人或配送商提供有关原件进行核对，以原件为准。 4. 审核人员对申报材料中不明确的内容，有权要求投标人或配送商在规定时间作出澄清。投标人和配送商有义务对有关内容做出书面解答。 （四）信息确认。 1. 投标人须在规定时间内登录“平台”，对系统中本企业相关信息认真核对，并确认提交；未按时提交的，视为自动弃标。 2. 企业信息和产品信息一旦确认后，在中标结果执行前不能修改。未进行信息确认或材料审核不合格的投标人不允许参加当次集中采购活动。 1. 投标报价基底价的设定依据。 （1）卫生部国际交流与合作中心2021年底前医用耗材集中采购成交候选品种价格。 （2）各市州2021年底前最后一次高值医用耗材集中采购中标价格。 （3）省部直医疗卫生单位2021年底前高值医用耗材实际购进价格。 （4）全国开展了以省为单位医用耗材集中采购的中标价格。 综合上述四类数据