药品经营企业注册地址变更专项内审（内审计划、内审检查记录、内审报告.pdf

XXX医药有限公司 注册地址变更专项内审计划 编号： 考察公司注册地址变更后，企业质量管理体系的适宜性、充分性、有效 审核目的 性，确保其符合GSP要求。 审核内容 产权证、租赁合同、面积、选址、功能布局等。 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国食药监总局令第28号）、 审核依据 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 评审人员对照 《注册地址变更内审检查记录》逐条评审。采用查资料、 审核方法 查现场相结合的方式评审。 参加评审人员 内审小组 （XXX、XXX、XXX、XXX、XXX） 审核日程 XXXX年XX月XX 日 评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料、现场，结合企业 实际情况，对注册地址变更后与GSP 的相符性进行审核，并做好相关记 审核要求 录，以备复查。内审中的评价记录、说明、客观证据记录于 《注册地址 变更内审检查记录》中。 整改要求 质管部根据评审组长提出的整改方案，跟踪落实责任部门整改完成情况。 审核人 批准人 日期 1 3 第 页 共 页 XXX医药有限公司 注册地址变更内审检查记录 项目 条款 检查内容 附录检查部分 检查方法 检查结果 存在问题与改进措施 产权证明和租赁合同是否符合 / 查资料 符合规定 / 要求。 面积是否与公司药品经营范 / 查资料、现场 符合规定 / 围、经营规模相适应。 *04301 设施 选址、设计、建造、改造是否 / 查现场 符合规定 / 与 符合要求。 设备 功能布局是否合理，各部门是 否均按平面图设置，各功能区 / 查资料、现场 符合规定 / 的划分、标示是否都清楚，设 施设备是否齐全。 办公区与药品储存作业区、辅 04501 助区分开一定距离或者有隔离 / 查现场 符合规定 / 措施。 内审组长 内审员 签字 签字 年 月 日 年 月 日 2 3 第 页 共 页 XXX 医药有限公司 注册