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（内部管理）研发中心内部 管理制度 有限公司研发中心 内部管理制度（试行） 为了建立一个良好的激励机制，更好地调动科技人员的工作积极 性，充分发挥大家的潜能，科学、合理、高效地完成公司的新产品开 发工作。特制订本管理制度，本制度包括组织机构建设、总则、日常 管理制度、课题管理制度、技术秘密管理制度五个部分。 1 ．适用范围：本制度适用于研发中心所有人员 2 ．制订依据： 2.1 公司《人事管理制度》、《新品研发工作程序及奖惩办法》 （2000 年） 2.2 公司《商业秘密安全管理条例》 2.3 国家SDA 《药品注册管理办法》 2.3 国家SDA 《药物非研究质量管理规范》 2.4 国家SDA 《药品研究实验记录暂行规定》 第一部分组织机构的划分及职责 研发中心分为南京研究基地及连云港研究基地。 1.南京研究基地的组织机构： 1.1 医学事务研究室：具体职能如下 ––选择、联系临床研究单位及参试单位。 ––研究者手册的编写，起草并与临床研究单位共同完善新药研 究试验方案； ––临床试验进度安排及组织协调。 ––制定临床试验的标准操作程序（SOP ）并监督实施。 ––提供临床试验用药量，协助包装、标签、编盲、送药等具体 事项。 ––收集来自临床试验单位的信息；提出意见和建议。 ––对临床试验数据进行处理和统计分析。 ––临床试验质量控制和质量保证。 1.2 注册管理办公室：负责新药的注册报批相关事项，药理毒理 研究工作的组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。具体如下： 临床前研究工作 • 选择、联系临床前研究单位。 • 与临床前研究单位共同完善试验方案； • 试验进度安排及组织协调。 • 会同试验单位制定临床前试验标准操作程序并监督实施。 • 提供试验用药量、包装及标签 • 收集来自试验单位的信息，提出意见和建议。 • 会同试验单位对试验数据进行处理和统计分析。 注册报批事项 • 上报新药注册资料、传递新药研究信息 • 作为内部研究人员与国家新药审评专家、新药注册管理部门之间 的沟通桥梁 • 协助安排新药研究申请过程中的现场考核、样品检验等相关事宜 1.3 专利信息研究室：负责本公司的专利工作。包括专利信息、 专利说明书起草、申报等事项。 信息工作 综合医药信息分析与研究 课题（项目）可行性研究和咨询论证 行业（药物）发展水平与趋势调研与分析 医药行业政策法规咨询 药物咨询与评估 国内外药品市场调研与分析 文献检索与资料翻译 研发中心局域网的各种数据库的管理和维护等 专利工作 提出专利工作思路、专利文书的撰写及专利申报工作 专利商标申报 专利、商标权的维持和转让事务 专利战略制定与组织实施 专利、商标侵权监视与诉讼 图书资料的管理 图书资料和期刊管理与维护 专利数据资料的管理与维护 1.4 化学药研究室：研究开发新的化学药品；培养化学制药领域 高级人才。 1.5 现代制剂研究室：应用现代技术手段，开发新制剂，同时对 上市品种进行基础研究，为市场提供技术支持，致力于新制剂、新剂 型研究。 1.6 新药筛选室：通过药理学试验，包括细胞学试验，寻找新的 化合物，或者具有特殊疗效的中药新的有效部位或有效成分。为新药 开发提供最有力的证据。 1.7 现代中药研究室：对中药及植物药的有效部位及有效成分进 行研究，开发中药新药或植物药新药。 1.8 分析研究第一小组：负责本中心研制新药的分析检测、质量 研究、质量标准制订等工作。 2 连云港研究基地的主要机构有： 2.1 化学药研究小组：负责化学合成新药的研制工作。 2.2 植化及保健品研究小组：负责植化新药的研制工作。 2.3 分析研究第二小组：负责本中心研制新药的分析检测、质量 研究、质量标准制订等工作。 第二部分总则 1 、本着 “互帮互学，资源共享”的宗旨开展新药研究工作。本 部所有人