新药受理审查要点.pptx

药品注册新药 受理审查要点 国家食品药品监督管理局 药品注册司受理办公室 陈唯真; 一、新药受理基本流程 二、新药受理要点 （分析查询结果） （一）申请临床 （二）申请生产 三、新药受理中应注意的问题;药品名称 （中文、英文）;（一）申请临床（分析查询结果） 1、药品名称： （1）化学药品： ○原料药及单方制剂： 注册分类1-3类，符合《中国药品 通用名手册》。 注册分类4-5类，应与参照制剂的药物名称一致。 ○复方制剂：以所有的有效 成份查询数 据库。;（2）中药： ○同名异方： 主要关注已上市和已受理的情况，与已上市存 在同名异方必须重新命名； 与已受理的品种存在同名异方则只需在 受理信 息中的“受理注明”项注明相关情况。 改剂型的中药，药物名称必须与参照制剂的一致。 例外：依据杏灵颗粒改剂型，申报时可以改名银杏 酮酯的制剂。; （3）生物制品： 新生物制品的名称命名比较不规范，不仅需通过 药品名称判断是否属于新药，通过申报资料的相关内 容来判断。有时还需与申请人沟通，才能判断。 案例1：A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗 A＋C群脑膜炎球菌结合疫苗 乙肝——乙型肝炎 ;2、申请限制 （1）新药保护期、过渡期、监测期 有新药保护期、过渡期和监测期的同品种不能按新 药提出注册申请。 ;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。6月-216月-21Wednesday, June 16, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。14:07:3514:07:3514:076/16/2021 2:07:35 PM 11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。6月-2114:07:3514:07Jun-2116-Jun-21 12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。14:07:3514:07:3514:07Wednesday, June 16, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。6月-216月-2114:07:3514:07:35June 16, 2021 14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。16 六月 20212:07:35 下午14:07:356月-21 15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。六月 212:07 下午6月-2114:07June 16, 2021 16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。2021/6/16 14:07:3514:07:3516 June 2021 17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。2:07:35 下午2:07 下午14:07:356月-21 1、Genius only means hard-working all ones life. (Mendeleyer, Russian Chemist)? 天才只意味着终身不懈的努力。21.5.265.26.202108:3008:30:57May-2108:30 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年五月二十六日2021年5月26日星期三 3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。08:305.26.202108:305.26.202108:3008:30:575.26.202108:305.26.2021 4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远