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肌酐（ CREA ）
试剂盒性能分析报告
时 间: 2016.08.09-08.14
仪 器： AU5821
操作者： 崇
汇总报告：
正确度评价
实测数据 仪器实测均值与靶值之间的偏差分别为 1.37%， 1.60%
标准要求 质控液实测均值与靶值的偏差 ±10%
结果 符合企业要求
批精密度验证
实测数据 随机临床低值 / 高值标本尿液的日精密度分别为： 2.82% ，2.61%
标准要求 厂家说明书中批精密度最大限为： 4% 。
结果 符合企业要求
批间精密度验证
实测数据 测定混合尿液的批间精密度为： 2.13%
标准要求 厂家说明书中批间精密度最大限为： 6% 。
结果 符合企业要求
线性评价
实测数据 R2 =1；呈现良好线性关系。
标准要求 在 50-120umol/l 浓度围， R2 0.990
结果 符合企业要求
分析灵敏度评价
分析定标曲线图，根据分析灵敏度 =OD/C*1000, 计算分析灵敏度为 2.22
实测数据
mA.l/umol
标准要求 厂家说明书要求分析灵敏度是 0.05mA.l/umol ；
结果 符合企业要求
抗干扰试验
当血红蛋白＜ 250mg/dl 、乳糜＜ 3.00% 、胆红素 -F872umol/L 、胆红素
实测数据
-C880umo/L 时,对检测结果无影响。
厂家说明书要求：胆红素 342umol/L, 血红蛋白≤ 100mg/dl, 乳糜＜ 0.30%对
标准要求
检测结果无影响
血红蛋白有一定的正干扰（当小于 250mg/dl 时对检测无影响）
结果
其他干扰物质符合企业要求
参考围验证
实测数据 随机体检标本 20 例，均在说明书参考围
标准要求 96% 样本结果应在说明书区间（ 50-120umol/l ）
结果 符合企业要求（ 50-120umol/l ）
目录：
一、实验材料 ………………………………………………… 3
二、实验方案 ………………………………………………… 4
2.1 正确度 ………………………………………………………… 4
2.2 批精密度 … ………………………………………………… 4
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