药品电子通用技术文档结构.pdf

附件 1 药品电子通用技术文档结构 （征求意见稿） 2017 年 10 月 1 模块 1：行政信息 1.1 药品信息 1.1.1 中文名称 1.1.2 汉语拼音 1.1.3 英文名称 1.1.4INN 名称 1.1.5 商品名称（中文） 1.1.6 商品名称（英文） 1.1.7 化学结构式 1.1.8 分子量 1.1.9 分子式 1.1.10 剂型 1.1.11 规格 1.1.12 类别 1.1.13 适应症 1.2 申报信息 1.2.1 注册分类 1.2.2 申请类型 1.2.3 所有关联申请情况 1.2.4 原料药、辅料、包材 / 制剂关联情况 1.3 上市许可持有人信息 / 境外制药厂商信息 1.3.1 机构名称 2 1.3.2 注册地址 1.3.3 统一社会信用代码 / 组织机构代码（进口企业不适 用） 1.3.4 法人信息 1.3.5 联系方式 1.4 生产企业 / 进口药品生产厂 / 进口药品包装厂信息 1.4.1 机构名称 1.4.2 注册地址 1.4.3 生产地址 1.4.4 统一社会信用代码 / 组织机构代码（进口企业不适 用） 1.4.5 法人信息 1.4.6 联系方式 1.4.7 生产许可证以及 GMP证书 1.5 注册代理机构信息 1.5.1 机构名称 1.5.2 注册地址 1.5.3 统一社会信用代码 / 组织机构代码（进口企业不适 用） 1.5.4 法人信息 1.5.5 联系方式 1.5.6 经营许可证 3 1.6 质量责任承担文件 1.6.1 临床试验风险责任承诺书 1.6.2 药品质量安全责任承诺书 1.6.3 质量协议 1.6.4 与受托生产企业签订的书面合同 1.7 研发信息 1.7.1 立题目的和依据 1.7.2 原研产品信息 1.7.3 同品种境内外批准上市情况 1.7.4 产品研发经过 1.7.5 自评估报告 1.7.6 生产工艺流程图 1.7.7 质量标准 1.7.8 药品说明书 / 中文译文 1.7.9 包装、标签设计样稿 / 中文译文 1.8 专利信息 1.8.1 申请人持有专利情况 1.8.2 他人持有专利情况 1.8.3 对他人的专利不侵犯的说明 1.8.4 挑战专利情况 1.9 儿科研究信息 1.9.1 用药人群范围