药厂厂房与设施管理.pdf

厂房与设施 第一节 概 述 一、指导原则 为了符合药品生产要求， GMP 对厂房的位置选择、结构设计、建设改造、维护和保养 提出了具体的指导原则： 1. 厂区环境、 厂房的设计布局应适合生产操作， 并能有效地避免因交叉污染等因素影响 药品质量，使产生差错的危险降至最低限度。 2. 厂区环境、厂房的设计布局应便于清洗、保养和维修。 二、中成药生产厂房设计的特殊性 由于中成药生产的特殊性而导致厂房设计的特殊性。 1. 中药材来源渠道多，含杂质也较多。在制剂生产前需进行中药材原料的加工处理。 2. 中药材前处理、 浸出物生产及中药辅料制剂生产前的加工处理等要与制剂生产分设厂 房。 3. 中药材前处理操作厂房应考虑有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。 4. 中药材浸出物生产厂房应考虑有效的除湿、排风设施。 5. 中药材体积大、品种多，中药成方制剂又多为复方，故所需原料仓贮面积较大。 6. 中药材前处理及浸出物生产产生废渣较多， 体积也较大， 应有垃圾处理设施并与厂房 相隔一定距离。 第二节 中成药生产环境及厂区布局 一、生产环境 GMP 对药品生产环境的要求应是整洁无尘，无污染源。 1. 新厂址选择或改、扩建厂房时应考虑远离交通要道至少 30 米以上，以 50 米以上为 宜。 否则空气中含尘浓度过高， 对生产区尤其是洁净厂房净化空调系统的初、 高效空气过滤 器有直接的影响， 并增加污染机会。 如确系不能选择理想的厂址时， 厂房应建于空气污染源 常年主导风向的上风侧。 以北京为例， 中药生产企业中的老企业大多是从手工作坊发展起来的， 位于市中心的较 多，规模也较小，不适应生产发展的需要，由于中药生产规模化、系列化的逐步形成，除个 别老企业外，大部分中药生产企业在扩建、改建时，新厂厂址都选择在郊区，使生产环境大 大优于市区，尤其优于工业企业集中的区域。 北京郊区的环境远远优于城区。据资料统计，北京 1980 年 10 月至 1981 年 l1 月的 大气含尘浓度，农村为 3.56 万 (≥0.5 μ粒径)粒／升，而城市却高达 10.99 万(≥0.5 μ粒径) 粒／升。 2. 水源水质应符合中成药生产工艺用水要求。 二、厂区布局 l. 厂区布局示意图 行 政 生 活 北 ↑ 质量 控制区 成 品 库 科 研 包装材料库 开 发 制 剂 车 间 药 粉 库 提取物存放 净 实 验 前处理 中药浸出物 原 辅 料 库 车 间 料