仓库变更风险评估方案、评估报告.docx

PAGE / NUMPAGES 风险评估表 序号 项目 潜在失效模式 严重性（S） 可能性（P） 可检测性（D） 风险等级 纠正预防措施 严重性（S） 可能性（P） 可检测性（D） 风险 等级 是否 接受 1 人员 库管员未经培训，不具备系统操作能力 3 3 2 18 进行岗前培训，合格上岗 1 1 2 2 接受 2 库管员操作不规范 3 2 2 12 ①制定定期培训计划 ②进行绩效考核 1 2 1 2 接受 3 库管员复核意识不强 3 2 2 12 ①制定定期培训计划 ②不定期抽查 1 2 2 4 接受 4 每天未定时对仓库进行温湿度记录 2 2 2 8 ①每天上午、下午分别按时对库区温湿度计进行监控并记录 ②不定期抽查 1 2 1 2 接受 5 安全 库管员安全意识不足 2 2 2 8 ①上岗前进行安全培训 ②定期巩固安全培训 1 2 1 2 接受 6 安全标志、应急处理装置、安全告知卡不醒目 2 2 3 12 根据消防要求在安全通道上设置醒目安全标志及应急处理装置 1 2 1 2 接受 7 设施设备 防虫鼠设施不完善 2 2 2 8 ①按GMP要求增加防蚊、防虫、防鼠设施设备 ②按虫鼠防范操作规程进行管理 2 1 2 4 接受 8 库房温湿度不符合使用要求 2 2 1 8 进行使用前温湿度验证 2 1 2 4 接受 9 衡器、温湿度计未经计量部门检定 3 2 2 12 设备部专人负责检定 1 1 2 2 接受 10 仓库设施设备没有进行保养维护 3 2 2 12 ①按规程进行维护保养 ②设备出现故障及时找维修人员处理 2 2 1 4 接受 11 WMS系统无法使用 3 2 2 12 ①使用手工记账方式 ②恢复后补录记录 2 1 2 4 接受 12 物料收、发存及养护 物料未按储存要求存放 3 2 3 18 严格按物料储存操作规程执行 2 1 2 4 接受 13 物料没有按要求接收与验收 3 2 1 6 ①按物料接受与验收操作规程执行 1 1 2 2 接受 14 物料没有按要求发放 3 2 2 12 ①严格按照物料发放领用操作规程执行 1 2 1 2 接受 15 物料未按要求分区管理 3 2 2 12 ①按GMP要求在系统中设置分区 ②上架是对实际区域复核 2 2 1 4 接受 16 未制定新的操作规程 2 2 2 8 严格按GMP要求制定新的操作规程 2 1 1 2 接受 17 没有按规定对物料进行养护 3 2 2 12 ①库管员应做到保持库区周围环境卫生整洁、无积水、无杂物、无污染源，并每天对仓库周围环境清扫。 ②物料按类别分区存放，不得堆放杂物、废弃物 2 2 1 4 接受 经过风险评估后，中药饮片包材库变更存在的风险进行纠正预防措施后，存在的风险可被接受，可以执行本次变更。