附件2-循环肿瘤细胞试剂盒产品技术要求.docx

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2021-07-15 发布于广东
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循环肿瘤细胞（CTC）检测试剂盒产品技术要求产品型号/规格及划分规则性能指标 2.1 外观试剂为液体，应澄清，无悬浊物和沉淀，试剂盒歌组成外观应整洁，文字符号标志清晰，无破损。 2.2 装量试剂盒中的液体实际装量不得低于标示量。 2.3 回收率用5个含特定数量的肿瘤细胞的不同样本进行检测，实际所测得的平均肿瘤细胞的回收率应符合下表要求：实际加入的肿瘤细胞的数量回收率的范围 2.4 线性/可报告范围用5个含特定数量的肿瘤细胞的不同样本进行检测，其线性相关系数R不低于0.995。 2.5 重复性用3个不同的批次的CTC试剂对质控品进行检测，每批试剂所测得的高值的CV值≤5.0%，