标签、说明书、合格证及中、小盒管理规则与领发货规程.docx

PAGE / NUMPAGES 标签、说明书、合格证及中、小盒管理规则 目 的：加强标签、说明书、合格证以及印有方案的内包材料的管理，防止差错。 二、适用范围：适用于我公司所有产品的标签、说明书、合格证、印有文字内包材料的管理。 三、责 任 者：供应部经理、采购员、总工办主办、质保部经理、仓库等。 四、标签、说明书合格证管理制度： 1、药品标签、使用说明书要与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。 2、印有文字内容的药品风包装物及小、中盒要按标签管理。 3、标签、使用说明书及印有方案内容的药吕内包材料、小中盒的设计底稿要经质保部审核批准。 4、供应部采购员将批准的设计稿交付已审计批准的印刷厂，由印刷厂提供设计清样。所有产品的标签、说明书、印有方案内容的内、包装中小盒及中小盒其大小、形状、颜色要有明显的区别，不得相互雷同。 5、由供应部及质保部安排人员对印刷清样进行核对、检查、确认其印刷质量后由供应部与印刷厂家签订供货合同。 6、对供货单位的要求和管理： 6.1 在甲乙两方签订协议（合同时）时，要求供应方对“标签、说明书、合格证、印有方案的内包装材料等加强管理”的具体内容写入合同正式条款； 6.1.1 供货方严格按合同数生产，如果多生产，应如实告诉我公司，并将多生产的产品运来我公司保管； 6.1.2 生产中产生的废品及时销毁（烧毁），做到妥善处理； 6.1.3 生产出的成品及废品未处理前均要有专用库（区）存放，落锁保管； 6.1.4 印制标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料的印刷自动应有专用房间落锁保管； 6.1.5 如因某种原因供货方需要异地印刷时，需要先征得我公司同意后，才能进行异地生产； 6.1.6 如因供货方管理不善，将标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料流入社会，会造成的损失由供货方负责。 6.2 要求供货方对印制的标签、说明书、合格证的包装数要准确，不得有多有少。每个小包装单位一般不超过500张，最多不超过1000张。包装要牢固，防止搬运中散装。 7、标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包装材料入库程序：按《包装材料入库程序》进行。 8、标签、说明书、合格证及印有方案内容的内包材料的仓储保管： 8.1 要有专用库存、专柜、加锁保管； 8.2 不同品种以及同品种、不同规格的标签、说明书、印有方案内容的内包材料要严格分开存放，不得混放，防止差错事故发生； 8.3 所有标签、说明书、印有方案内容的内包材料等其大小、形状、印刷的颜色均要有明显的区别，不得雷同。 8.4 注意防潮、防虫、防鼠，做到不霉烂，不损坏。 9．领用与发放： 9.1 按《包装指令的审核、发布与领发料程序》进行； 9.2 按“指令”限额领发。发放时双方当面点清数量，并严格复核品名、规格、数量，双方人员签字认可。（注：数量交接可参照《包装材料数量验收规定》进行）； 9.3 及进登记台帐，每月要盘一点，发现数量不符应及时查清，并向领 导汇报。 10．因故停止使用的标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料及中小盒要有红色围栏隔离，及进处理。 11．凡是已入库的标签、说明书、合格证及印有文字内包材料需要销毁的，必须按《不合格品销毁管理制度》办理手续后再烧毁。 12．发出去的标签、说明书、合格证、小盒、中盒纸箱等外包材料，在外包班包完一个批号后有剩余时，经过分析是在合理的范围之内进要及进办理退库手续；相反，包装材料 不足时，经过分析在合理的范围之内，可以办理补领手续。 13．印有标签内容的铝箔、复合膜等内包完材料因其能以分割这一特殊性，在领取时可以按整件领取，本批未用的不必办理退库手续，但要包装好后在内包装材料暂存间保管，并挂好状态标志。 14．生产车间对标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包装材料及中、小盒 的管理原则上按该规则第7条的1、2、3、4款进行管理。 14.1 生产车间要指定专人保管； 14.2 发放使用要有记录。见该规则8.3条登记台帐。 14.3 盖有批号的多余标签、说明书、合格证和中、小盒以及废品要及时登记，及进销毁，销毁时，负责销毁的人员及监毁人员要签字。