完整word版药品管理法版解读.docx

中华人民共和国药品管理法 本文将新版 《药品管理法》 与 2015 年修正版，进行了对照。下文蓝色文字即 为新版《药品管理法》重要修订内容。 （1984 年 9 月 20 日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001 年 2 月 28 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据 2013 年 12 月 28 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关 于改正〈中华人民共和国大海环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据 2015 年 4 月 24 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《对于修 改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正 三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 目录 第一章 总则 第二章 药品研制和注册 第三章 药品上市许可拥有人 第四章 药品生产 第五章 药品经营 第六章 医疗机构药事管理 第七章 药品上市后管理 第八章 药品价钱和广告 第九章 药品储备和供给 第十章 监察管理 第十一章 法律责任 第十二章 附则  2019 )  年 8 月  26  日第十 解读：专设第二章 “药品研制和注册 ”、第三章 “药品上市许可拥有人 ”、第 七章 “药品上市后管理 ”、第九章 “药品储备和供给 ”，调整 “药品管理 ”“药品包装 的管理 ”相应内容至其他章 节。 第一章 总则 第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障民众用药安全和合法权益 ，保护和促使民众健康 ，拟订本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监察管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或许功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 解读：将药品定义由附则调整至总则， 并将分类 “中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 ”简化为 “中药、化学药和生物制品等 ”。 第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，成立科学、严格的监察管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 解读：把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。坚持风险管理，将风险管理理念贯串于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。 第四条 国家发展现代药和传统药，充足发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。 第五条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发 新药的合法权益。 解读：鼓励药物研发创新。 第六条 国家对药品管理推行药品上市许可拥有人制度。药品上市许可拥有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 解读：实施药品上市许可人制度，明确药品全生命周期质量安全责任。 第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当恪守纪律、法例、规章 、标准和规范，保证全过程信息真切、正确、完整和可追忆。 解读：加强药品全过程信息要求。 第八条 国务院药品监察管理部门主管全国药品监察管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监察管理工作。国务院药品监察管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品德业发展规划和产业政策。省、自治区、 直辖市人民政府药品监察管理部门负责本行政地区内的药品监察管理工作。 设区的市级、县级人民政府肩负药品监察管理职责的部门 （以下称药品监察管理部门）负责本行政地区内的药品监察管理工作。 县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监察管理工作。 第九条 县级以上地方人民政府对本行政地区内的药品监察管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政地区内的药品监察管理工作以及药品安全突发事件应付工作，成立健全药品监察管理工作体制和信息共享体制。 第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级公民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府估算，加强药品监察管理能力建设，为药品安全工作提供保障。 解读：增加县级以上地方人民政府职责。 第十一条 药品监察管理部门设置或许指定的药品专业技术机构，肩负依法实施药品监察管理所需的审评、查验、核查、监测与评论等工作。 第十二条 国家成立健全药品追忆制度。国务院药品监察管理部门应当拟订 统一的药品追忆标准和规范，推进药品追忆信息互通互享，实现药品可追忆。国家成立药物戒备制度，对药品不良反响及其他与用药有关的有害反响进行监测、辨别、评估和控制。 解读：成立健全药品追忆制度，成立药物戒备制度。 第十三