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药品不良反应培训试题 姓名： ______________ 部门： _____________ 培训时间： ____________ 分数： __________ 一、填空题（每空 3 分，共 20 空， 60 分） 1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于 2010 年 12 月 13 日经卫生部部务会议审议 通过，现予以发布，自 起施行。 2 、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险， 保障公众用药安全，依据 等有关法律法规，制定本办法。 3 、药品不良反应，是指 在正常用法用量下出现的与有害反应。 4 、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的 、 、 和 的 过程。 5 、新的药品不良反应，是指药品 的不良反应，说明书中已有描述，但不 良反应发生的 、 、 、或者 与说明书描述不一致或者更严 重的，按照新的药品不良反应处理。 6 、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，① ② ③ ④导致 ⑤导致显著的或者永久的 ⑥导致其他重要医学事件， 如不进行 治疗可能出现上述所列情况的。 7、同一药品： 指同一生产企业生产的同一 、同一 、同一 的药品。 二、单项选择题（每题 4 分，共 10 题，40 分） 1、世界卫生组织对药物不良反应的定义是 （ ） A 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时 出现的有伤害的和与用药目的无关的反应 B 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时出现 的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 C 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的和与 用药目的无关的反应 D 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现 的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 E 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，同时服用多种药物时出现的任 何有伤害的和与用药目的无关的反应 2、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是（ ） A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中华人民共和国标准化法》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《药品流通监督管理办法》 E 《中华人民共和国消费者权益保护法》 3、《药品不良反应报告和监测管理办法》发布日期是（ ） A 2004 年 5 月 1 日 B 2004 年 3 月 4 日 C 1999 年 11 月 26 日 D 2003 年 10 月 1 日 4 、药品不良反应报告制度是为了 （ ） A 防止滥用 B 保证分装准确无误 C 保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演 D 便于对岗位工作人员进行考核审查 E 保证药品质量和发药质量 5、药物不良反应监测报告实行 （ ） A 医师或临床药师报告制度 B 临床药学室收集报告制度 C 逐级定期报告制度 D 通过互联网直接上报制度 E 直接上报、逐级反馈制度 6、国家药品监督管理局对药品不良反应监