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医疗器械经营管理制度 ( 初稿 ) 医疗器械经营质量管理制度目录 序号 文件名 文件编号 1 质量管理机构（质量管理人员）职责 ZK-MS-001 2 医疗器械的采购制度 ZK-MS-002 3 医疗器械收货制度 ZK-MS-003 4 首营企业和首营品种质量审核制度 ZK-MS-004 5 医疗器械产品质量检查验收制度 ZK-MS-005 6 医疗器械入库、贮存制度 ZK-MS-006 7 医疗器械出库复核 制度 ZK-MS-007 8 医疗器械销后退、换货处理 制度 ZK-MS-008 9 不合格医疗器械的确认处理制度 ZK-MS-009 10 医疗器械拆零和拼装发货制度 ZK-MS-010 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 ZK-MS-011 12 卫生和人员健康状况管理制度 ZK-MS-012 13 质量管理培训及考核管理制度 ZK-MS-013 14 医疗器械进货退出制度 ZK-MS-014 15 证照资料的收集、审核、存档的制度 ZK-MS-015 16 质量事故上报处理制度 ZK-MS-016 17 质量管理自查制度 ZK-MS-017 18 一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 ZK-MS-018 医 疗 器 械 经 营 质 量 工 作 程 序 目 序号 文件名 文件编号 1 质量管理文件管理程序 ZK-QP-001 2 质量管理记录工作程序 ZK-QP-002 3 医疗器械购进管理工作程序 ZK-QP-003 4 医疗器械验收管理工作程序