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新药研发管理 新药研发需要管理提升 尽管新药研发遇到重重困难，欧美强国的制药企业依然押宝在新药研发上，将研发新药作为其发展重点。我国制药企业要想逐步缩小与发达国家之间的差距，真正主导市场，必须增强经济实力，强化研发管理。然而，在我们过去几十年的新药研发中，失败的案例却比比皆是，这又是为什么呢？ AMT咨询认为，新药研发失败的原因主要有： 研发与市场脱节 缺少市场调研是企业管理层公认的、导致新药研发失败的重要原因。市场调研不够，就不能清楚认识顾客需求，就可能觉察不到竞争者所采取的行动。新药研发者在将新药理念推广到市场之前往往会注重技术性测试，而忽略消费者需求。当真正要面对市场时，技术与现实的差别必将导致技术上的力不从心。 对研发周期控制不当 研发周期控制不当是导致新药研发失败的又一重要原因。市场瞬息万变，在新药研发拖延期间，顾客的需求倾向很可能发生变化，竞争者也很可能率先占领市场。对新药从立项到发布的整个研发周期制定有效的流程控制，无疑对全面提升新药研发质量有决定性作用。 考核机制不规范 新药研发投入会减少企业利润，影响经营者业绩；而且，一旦投入没有产出，决策者需要为此承担责任。因此，没有规范的考核机制支撑，决策者很难制定出客观的新药研发策略。通过考核结果的反馈，被考核者可以正 确地评估自己，有重点地开展工作，推动新药研发水平的提高和制药企业的可持续发展。 针对新药研发过程中存在的上述问题，以下将从研发部门定位及工作方式、研发项目管理、研发绩效考核等方面探讨新药研发管理提升策略。 研发部门定位及工作方式 要提高新药研发、推广能力，首先要明确新药研发部门在企业中的定位：新药研发不仅是研发部门的事，也是市场营销、财务、制造、采购等部门的事。各个部门应该积极参与到新药研发过程中来，通过明确划分职责，实现研发与生产、市场的协同，提升产品研发的效率和效果。 在研发部门定位明确的基础上，我们来探讨新药研发的工作方式。新药研发对于企业兴衰的重要性决定了企业必须把它作为“一把手工程”来抓，企业最高层管理人员必须积极介入领导。在代表企业最高层管理人员意志的项目管理委员会领导下，以项目小组的方式具体开展研发工作，参照图1。 图1 新药研发工作方式 图1的新药研发工作方式既保证了企业最高层管理人员对所有研发项目的统一管理，能在多个项目间有效分配资源；又保证了每一个新药研发项目中研发、生产、财务、市场、销售等责任部门的协同，有利于开发出满足市场需求的、具备成本优势的可制造药品。 新药研发项目管理 项目管理是制药企业新药研发成功的关键。以下结合新药研发的特点，从新药研发流程和多项目管理两个角度对新药研发项目管理进行探讨。 新药研发流程是新药研发项目管理的重要活动，新药研发流程的持续改进是新药研发管理持续改进的基础。 新药研发流程需要多个部门的通力合作，典型流程如图2、图3所示。首先，市场部要提供一份市场发展趋势报告，在拿到这份市场报告后，研发部门展开一系列研究，包括行业发展趋势研究、技术市场发展趋势研究等，通过研究选出若干个研发课题。再对选出的课题进行筛选，判断是否能够自行研发，是就进行概念设计，否则就在市场上寻找同类研究报告。设计完成后，要经过一系列的评估，包括由外部专家进行的学术及市场评估，由生产部进行的生产可行性评估，由市场部进行的市场需求评估，由财务部进行的财务评估。评估通过后，企业高层决策者审批是否立项。 图2 新药研发典型流程1-A 立项获批后，研发部门正式立项。立项后研发部门首先判断是否完全独立开发，根据需要选择协议开发单位一起合作开发。研发部门完成产品研发后，交由国家药监局进行临床审批，通过的可以选择医院进行临床试验。临床试验通过后国家药监局会进行二次审批，审批通过后颁布新药证书，媒体将新药说明材料存档，流程结束。 图3 新药研发典型流程1-B 通过新药研发流程，制药企业规定了新药研发项目中的关键活动和操作，将企业的最佳研发实践固化下来，保证了新药研发过程的最优性。 目前，由于制药企业组织设置以职能划分为主，新药研发的项目团队多是跨部门的，容易出现沟通不畅，推诿、扯皮等现象，不利于项目管理；同时，制药企业普遍存在多项目协作的问题，需要在多个研发项目之间协调人力、物力、财力资源，所以新药研发多项目管理对制药企业提出极高的要求。 为了进行多项目管理，我们首先要通过WBS（工作分解结构，WORK BREAKDOWN STRUATURE）来尽可能的将项目细化，将多个项目分解为相同或相似的模块。当我们将工作细分到足够具体的程度，就能制定出有效的项目计划，能对项目目标进