中外药事法规比较.pptx

中外药事法规比较陈永法中国药科大学药事法规教研室TeleEmail:cyf990@163.com一、国际药事法规的基本原则安全、有效The Elixir Sulfanilamide tragedy of 1937 安全1938 FDCASafeThalidomide tragedy 有效Distinguished Federal Civil Service Award 1962 FDCAEffective经济、合理 药物经济学(Pharmacoeconomics,PE )成本 ?直接成本 ?间接成本 ?模糊成本 结果 ? 效果 ? 效益 ? 效用有利于制药工业的健康发展都十分注重传统药的贡献二、各国药事核心法律简介美国 —联邦食品药品化妆品法（FDCA）英国 —药品法（Medicine Act ）日本 —药事法（Pharmaceutical Affair Law）欧盟 —65/65指令 —现2001/83指令三、药品的界定（一）药品（FDCA）A、在《美国药典》《美国顺势疗法药典》或《国家处方集》或以上法典的增补本中所收载的物品B、用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人或动物的疾病的物品C、可影响人或动物的结构或生理功能的物品（食品除外）D、作为A、B、C所述任何物品的成分（二）药品（药品管理法）药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品管理法及实施条例相关条款非药品广告不得有涉及药品的宣传（药法61-3）非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。 （条例43） 患者吴先生看到“九代清源”的一则广告，称，1996年诺贝尔得主Petr(彼得)博士在世界权威学术杂志《科学》上撰文指出：肝病的原因是缺乏免疫诱导素，因此治愈肝脏疾病的关键是补充免疫诱导素。而从1989年开始，北京九代医药研究所所长李求是教授带领科研组，“历经十年，从上千种草本植物中筛选、萃取”，开发研制出免疫诱导素GWE；经全国百万名肝病患者使用证明，GWE对肝炎、肝硬化、肝腹水有“独特效果”。卫生部门对其批准的功能只是“免疫调节”。GWE的研制者李求是最后坦言，“九代清源”最早是以“酱油”的名义申请批号销售的 海南百通生物工程公司生产的百通芦荟胶囊、属于食品卫生批准文号。但在广告宣传、产品说明中宣传具有“养颜排毒”、“润肠通便”等功能，甚至吹嘘具有药品的疗效广州御芝堂保健制品有限公司在“御芝堂减肥胶囊”中加入违禁药物成分——芬氟拉明 —该药可抑制人体的摄食神经中枢，现仅在患严重糖尿病又无法自我控制食欲的病人中使用。美国曾在20世纪80年代广泛地把“芬氟拉明”用于生产减肥药物，但因这类药物有损心脏瓣膜，90年代初已全面禁用 美国食品药物管理局(FDA)在2004年11月2日发出警告，警告消费者不要购买、食用从中国进口的保健品“蚁力神”胶囊，并禁止该保健品进入美国，因为这种声称能治疗男性性功能障碍、增强男性性能力的保健品含有没有标明的处方药物成分（每粒含西地那非55毫克 ），使用不当有可能导致生命危险 （三）正确界定药品定义的意义？完善的药品定义可以打击非药品作疗效的宣传完善的药品定义可以打击食品中对掺杂药品成分的做法应将兽药统一到SFDA的管辖范围内四、掺假药、标示不当药、仿冒药防风通圣丸 【处方】防风50g 荆芥穗25g 薄荷50g 麻黄50g 大黄50g 芒硝50g 栀子25g等。　【性状】本品为白色至灰白色光亮的水丸；味甘、咸、微苦。　【功能与主治】解表通里，清热解毒。用于外寒内热，表里具实，恶寒壮热，头痛咽干，小便短赤，大便秘结，瘰疬初起，风疹湿疮。　【用法与用量】口服，一次6g，一日2次。 （一）掺假药凡药物全部或部分由污物、腐烂物或分解物组成者；凡药物在不卫生条件下制造、包装或贮存，从而可能被污物所污染而有害于健康者凡药物以及制造、加工、包装或贮存药物时，采用的方法和所应用的设施或质量控制不符(cGMP)的;凡药物容器全部或部分由有毒或有害物质组成，从而使容器内含物有害于健康者凡仅仅为了着色，而使药物中含有药品法案701(a)条款属于不安全颜色的添加剂者凡药物已为法定药品标准(国家药典)所记载或承认，但其强度不同于或者其质量和纯度低于此种法典所规定的标准者凡不属于上述法典中的药物，但其强度、质量和纯度低于自行声称或自行报道的强度、质量和纯度者凡药物与任何物质混合在一起而包装在一起故降低其质量或强度者以及该药物全部或部分被其