8章药品标识物.pptx

第八章 药品标识物、商标、 价格和广告管理;【教学目的和要求】; 本章要点;第一节 药品包装、说明书与标签管理; ;内包装;中包装; 标签;说明书; ;药品标识物使用现状;一、药品包装标签的管理规定;1．药品包装的标准及基本要求;; 2．药品储运包装的要求;;3．包装工作人员的要求;4．包装厂房的要求;一、药品包装标签的管理规定;药品各类包装标签的内容*表示不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明详见说明书;; （二）药品包装标签书写印制要求;通用名/商品名比例不当者;（二）药品包装标签书写印制要求 有效期 有效期应当按照年、月、日的顺序标注。 具体标注格式为 “有效期至XXXX年XX月” “有效期至XXXX年XX月XX日” “有效期至XXXX．XX．” “有效期至XXXX / XX / XX”等。 例： 有效期至：2001年01月，2001.01，2001/01， 2001－01 ;;;特殊管理的药品、外用药品的标签; ; 非处方药药品标签标识;; ; ;二、药品说明书和标签管理的原则;二、药品说明书和标签管理的原则;二、药品说明书和标签管理的原则;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定化学药品和治疗用生物制品说明书格式;三、药品说明书管理规定中药、天然药物处方药说明书格式;三、药品说明书管理规定中药、天然药物处方药说明书格式; （三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 警示语 对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。 在说明书标题下以醒目的黑体字注明。 药品名称 通用名称 该品种为中国药典收载品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载品种，其名称应符合药品通用名称命名原则。 商品名称 未批准使用商品名称的药品不列该项。 英文名称 无英文名称的药品不列该项。;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定; ;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定; （四）中药、天然药物处方药说明书内容书写要求 核准日期和修改日期 特殊药品、外用药品标识 说明书标题 警示语 药品名称、性状、功能主治/适应证、用法用量、规 格、贮藏 成份 药理毒理、药代动力学、不良反应、禁忌、注意事项 临床试验;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;（七）说明书的维护 三种实施流程： 第一种 SFDA根据不良反应监测、上市后再评价结果发布修订说明书的通知文件，由省级药品监督管理部门通知辖区内相关生产企业据此印制新的说明书和包装标签并报SFDA备案。 第二种 生产企业主动跟踪上市品种的用药信息，自愿对药品说明书进行修订（如补充完善安全性内容）时，需以补充申请的方式提交地方药品监督管理部门审核并SFDA备案后执行。 ;三、药品说明书管理规定;四、药品包装标签的管理规定（一）药品各类包装标签的内容; 第二节 药品商标管理;一、药品商标概念;一、药品商标概念;一、药品商标概念;（四） 商标分类;二、商标权;二、商标权;三、药品商标管理与保护;三、药品商标管理与保护;;三、药品商标管理与保护;三、药品商标管理与保护;三、药品商标管理与保护;三、药品商标管理与保护;三、注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护;三、药品商标管理与保护;三、药品商标管理与保护;三、药品商标管理与保护; 第三节 药品价格管理;二、药品定价方式;第四节 药品广告管理;一、概述（一）广告的定义;一、概述;一、概述（三）真实性是广告的生命力;一、概述;一、概述;1959年—2007年我国发布的药品广告管理法律法规;二、药品广告管理相关规定;二、药品广告管理相关规定;;二、药品广告管理相关规定;二、药品广告管理相关规定;二、药品广告管理相关规定;药品广告批准文号审查流程图;二、药品广告管理相关规定;二、药品广告管理相关规定;三、药品广告审查发布标准（一）药品广告范围和内容规定;三、药品广告审查发布标准;三、药品广告审查发布标准;三、药品广告审查发布标准;;三、药品广告审查发布标准;三、药品广告审查发布标准;四、 互联网药品信息服务