中药新药临床前药效及毒理研究PPT77.pptx

中药新药临床前药效及毒理研究 ; 第一章 基本概况 ;同时加大抽查力度、月、季度公布抽查结果，药品广告，使用说明书等等方面。 加强整顿、遗留品种、保健品、地标升部颁、民族药物、医院制剂。 假药定义：①药品成份与国家标准不符的②非药品冒充药品者（另外还有：未经批准生产、进口、未经检验的、变质的、被污染的、功能主治超范围的） 劣药：药品成分含量不符合国家标准的为劣药，（另外：未注明有效期、或更改不注明或更改生批号，超过有效期，包括未经批准，擅自添加辅料……剂、……剂） ;第一节 基本概念 ;三、国家政策导向 国家鼓励研制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行加快审批（艾滋病、癌症等）。 四、药物的临床前研究 为申请药品（注册而进行的药物临床前研究、包括合成工艺，提取方法，理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、药代动力学、药材、炮制、加工、遗传学、免疫学等研究）。 其中安全性评价必须执行《药物非临床研究质量管理规范》 五、非处方药 指国家药监局公布，不需凭执业医医师处方，消费者可自行判断，购买和使用的药品（OTC）九十九条。 六、药品标准 国家药品标准，指国家为保证药品质量制定的质量指标，检验方法以及生产工艺等技术要求，包括《中华人民共和国药典》《药品注册标准和其它药品标准》 注册标准，国家药监局批准给申请人特定药品标准。 生产企业必须执行 有待转正 ;七：注册分类 1.未在国内上市销售的从中药，天然药物中提取的有效成分及其制剂。 2.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3.中药材的代用品。 4.未在国内上市销售的中药材新的药用部位。 5.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。 7.未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。 8.改变国内已上市药品给药途经的制剂。 9.改变国??已上市药品给药剂型的制剂。 10.改变国内已上市药品给药工艺的制剂。 11.已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 6中分为：传统中药复方制剂。 现代中药复方制剂。 天然中药复方制剂。 分别按技术要求（32套资料） ;第二节：目前中药形势 ;不利因素 ;第二章 中药新药的开发研究 第一节：中药新药开发研究原则 ;第二节 选题 ;第三节 中药新药开发研究的具体内容 ;二、药学研究 （一）制备工艺和研究 1.提取工艺研究 ①药材的鉴定，与前处理 ②设计与选择 ③技术条件（参数）的研究 2.分离、纯化、浓缩、干燥、工艺研究 3.剂型选择 4.成型工艺研究 5.中试生产 （二）质量标准研究 1.名称：（汉语拼音、拉丁名）按中药命名原则。 2.来源：科名、中文名、拉丁名、药用部位，来源、矿 成分。 3.性状：形状、颜色、味、表面特征。 4.鉴别：专属、灵敏、快速、准确（显微、TLC、理化）。 5.检查：杂质。 6.浸出物测定。 7.含测。 8.炮制（药材） 9.性味、归经、功能主治，用法用量，注意事项，贮藏、起草说明。 ;（三）质量稳定性研究 二、中药新药药理研究 中药药理学是以中医基本理论为指导，运用现代科学方法，研究中药对机体的作用与作用机理以及体内代谢过程，阐明方治疾病原理的科学，指导用药基本规律。 中药药理研究为指中药与中药理论的现代药理学。 对中药新药而言指药效，一般药理学，药代——旨为申请临床提供依据。 ;四、中药非临床安全性研究（毒理） 安全性包括临床和非临床两方面，临床期间完成的叫——临床安全性研究，临床前完成的叫非临床安全性研究研究目的。 1.消除不安全因素进入临床 2.了解药物可能出现的毒副反应 3.为临床确定治疗有效剂量和安全剂量，提供依据，参考 4.为确定临床，禁忌证提供参考： GLP直译为优良实验室规范，在国外又被称作“新药非临床安全性试验规范”。 ;各论篇（第一章） ;二、中药新药药效等研究的重要性及局限性 ;2.为新药的临床研究奠定基础：在不了解新药安全性、有效性的情况下，进行人体试用和临床研究，有可能对试用者造成危害，甚至发生意外。因此，动物试验作为人的潜身，在新药用于人体之前，先进行药效及毒理试验，为临床研究提供可靠的依据，确保受试病人不致延误病情及产生不良后果。尽管人与动物有差异，但大量研究工作表明药物在人体和动物，尤其是哺乳动物，所表现的作用和毒性在大多数