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药物缓控释新制剂
药代动力学研究;报告内容;相关指导原贝I];相关指导原则(续);第一部分;试验设计的一般原则;标准设计;备选设计;参比药品;缓控释制剂;评价的原则;评价的参数;剂量与效应的一致性;举例:司他夫定缓释片人体生物等效性试验;举例:司他夫定缓释片人体生物等效性试验;试验结果;试验结果;试验结果;试验结果;试验结论;研究内容;—般要求;单次给药双周期交叉试验;单次给药双周期交叉试验;单次给药双周期交叉试验;多次给药双周期交叉试验;多次给药双周期交叉试验;多次给药双周期交叉试验;药动学数据处理;影响因素:;其他影响因素;相同剂型的受试与参比制剂比较;数理统计和结果分析;缓释制剂的生物等效,性;生物等效性试验的制剂规格;药代动力学参数与统计分析;药代动力学参数与统计分析;举例:比较他克莫司缓释胶囊和普乐可复胶囊 肝移植术后患者药代动力学研究;试验计划;患者药代动力学采血方案;20;试验结果;试验结果;Cmax相关性分析;试验结论;要点总结;致谢
.:.中国科学院上海药物研究所
■张逸凡副研究员
?陈笑艳研究员
?:?第四军医大学西京医院(司他夫定临床试验)
?:?北京大学人民医院、天津市第一中心医院、浙江大学医学 院第一附属医院、复旦大学附属中山医院、第二军医大学 附属长征医院、上海交通大学附属仁济医院、中国医科大 学第一附属医院(他克莫司临床试验)
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