药品零售操作规程.pdf

质量管理操作规程 1. 药品采购、验收、销售 操作规程 2.处方审核、调配、核对操作规程 3.药品拆零操作规程 4.特殊管理的药品和有 专门管理要求的药品操作规程 5. 药品陈列及 检查操作规程 6. 营业场所冷藏药品操作规程 7.计算机系统操作规程 01 文件名称 药品采购、验收、销售 操作 规程 编号 起草人 批准人 执行日期 变更原因 根据新修订 GSP 管理规范要求 1. 目的：通过 制定实施门店采购、验收、销售 操作规程， 有效控制门店采购、验收、销售药品的质量 管理过程，以保证门店采购、验收、销售经 营药店符合质量规定的要求。 2.依据：《药品 管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录 要求，并结合公司实际工作的需要，保证经 营药品质量，制定本规程。 3.适用范围：适 用于门店采购、验收、销售操作的全过程。 4. 职责：门店采购、验收、销售相关人员。 5. 管理规程： 5.1.药品采购 5.1.1.人员要求：采 购人员应当具有药学相关专业学历或者具有 药学专业技术职称，经过专业岗位培训，取 得岗位合格证书后方可上岗。 5.1.2.制定采购 计划：采购员根据市场需要、季节特点等情 况定期编写采购计划，报质量负责人审查同 意后进行采购。 5.1.3.建立采购记录：采购员 根据采购计划建立采购记录，对药品的通用 名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、 数量、价格、购货日期剂型记录，并按月装 订留存。 5.2.药品验收 5.2.1.人员要求：验收 人员应当具有药学相关专业学历者或者具有 药学专业技术职称，经过专业岗位培训，取 得岗位合格证书后方可上岗。 5.2.2.验收员依据药品采购计划及随货通行单 据对照实物进行核对，确认包装箱无破损后 收获，如包装箱有损坏药立即拒收并通知质 量管理员。 5.2.3.药品待验：将所购进的药品 放置于待验区进行验收。 5.2.4.验收的场所： 验收场所应干净卫生，相对独立，不得造成 药品混淆盒污染等质量事故。 5.2.5.步骤与方 法： 5.2.5.1.验收员在待验区内首先检查药品 外包装是否符合规定要求；符合规定开始验 收药品 。根据清单上的名称、规格、生产企 业、批准文号、生产批号、生产日期、有效 期、数量、单价进行逐个品种验收。 5.2.5.2. 验收药品到最小包装，验收合格的，上架摆 放；不合格的，应填写《不合格药品拒收报 告单》，交质量管理负责人复查处理；发现有 假劣药品应交质量负责人按照有关规定处理， 必要时上报食品药品监督管理局。 5.2.5.3.验 收记录：验收人员应在验收记录上签署意见 并签字，药品验收记录保存至超过药品有效 期 1 年，但不得少于 5 年。 5.3.药品销售 5.3.1.人员要求 ：营业员应当具有中专及以上 学历，经过专业岗位培训，取得岗位合格证 书方可上岗。 5.3.2.药品销售：验收完毕后， 营业员依据验收合格结论和验收员的签字将 药品分类陈列摆放，按照近效期先出原则进 行上架销售。 5.2.3.销售凭证：营业员应开具销售凭证，销 售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商、 数量、价格、规格、有效期等。 5.2.4.销售记 录：建立特殊药品销售记录，对品名、规格、 剂型、批号、有效期、生产厂商、销售数量、 单价、金额、销售日期、销售人员等登记 （含麻黄碱复方制剂还应单独对患者姓名、 联系电话、身份证号等进行信息登记），销售 记录应保存至药品有效期后1 年，不得少于5 年。 02 文件名称 处方审核、调配、核对 操作 规程 编号 起草人 批准人 执行日期 变更原因 根据新修订 GSP 管理规范要求 1. 目的：通过 制定实施处方审核、调配、核对操作规程， 有效控制处方审核、调配、核对环节，杜绝 差错发生。 2.依据：《药品管理法》、《药品经 营质量管理规范》及附录要求并结合实际工 作需要，保证采购、验收、销售环节的药品 质量，制定本规程。 3.适用范围：适用于处 方审核、调配、核对操作的全过程。 4.职责： 处方审核、调配、核对相关人员。 5.管理规 程： 5.1.处方审核： 5.1.1.人员要求：处方审 核人员具有执业药师专业技术职称人员担任。 5.1.2.收取处方：营业员在接待顾客时，遇到 需要审核的处方，要及时将需要审核的处方 交予处方审核人员。 5.1.3.审核内容：处方审 核人员接到处方后对处方进行审核，首先逐 项检查处方前记、正文、后记书写是否清