新药研发概论.pptx

第一章 新药研发概论;主要内容;第一节 新药研究与开发 的过程和方法;新药的研究与开发 ;新药研发特点：投资高、周期长、风险高、利润高、竞争激烈 ;;新药开发过程;1. 药物发现过程 发现新化学实体 NCE 获得候选药物 2. 临床前研究，获得 IND（investigational new drug） 3、临床试验（或临床验证），获得 NDA（new drug approval） Phase I: 20－30例健康受试者 Phase II: 不少于100例典型患者 Phase III: 不少于300例患者 4、上市后研究，临床药理 Phase IV: 2000例 ;1、药物发现过程;2、药物临床前研究;临床前研究需解决的其他问题：;3、临床研究;4、药品注册管理办法;新药注册:政府管理机构和法律;新药注册;4、规范化的管理和要求;第二节 药物合成研究 和质量标准;1、药物合成工艺研究The Synthetic Research of Drugs ;1、药物合成工艺研究The Synthetic Research of Drugs ;Process research principles:;2、药品质量和质量标准The Quantity and Quantity Standard of Drugs;两个重要的指征： 1、药物的纯度，即有效成分的含量 2、药物的杂质限度。 药物的质量标准在不影响药物的疗效，不产生严重毒副作用的原则下制订，便于药物的制造、贮存和生产，确定有效成分的含量和杂质的限度指标。;2、药品质量和质量标准The Quantity and Quantity Standard of Drugs;《中华人民共和国药典》；药典就是国家控制药品质量的标准，是管理药物生产、检验、供应和销售及使用的依据，具有法律的约束力。 未列入国家药典的药品，必须按经国家批准的《国家药品标准》 CP EP USP;药品杂质Impurity of Drugs;药物纯度的意义;齐二药事件;第三节 新药研发中的 其他问题;（一）知识产权和专利 （二）药物的命名 （三）手性药物;（一）知识产权和专利;我国专利法规定有三种专利： 发明专利 保护期20年 实用新型专利 保护期10年 均自申请日起计算 外观设计专利 保护期10年 专利是具有时间性和地域性的限制。 PCT——《专利合作条约》 国际专利申请 ;;;国际知识产权组织;美国专利商标局 ;欧洲专利局;百度专利有哪些信誉好的足球投注网站;2．医药发明专利的种类;3．专利的保护对象及条件;（一）知识产权和专利 （二）药物的命名 （三）手性药物;（二）药物的命名;;（二）药物的命名;（二）药物的命名;（二）药物的命名;（二）药物的命名;（二）药物的命名;INN采用的部分词干的中文译名表;3．化学名;化学名的命名方法;;（二）药物的命名;（二）药物的命名;立普妥（Lipitor） 阿托伐他汀; (3S,5S)-7-[2-(4-氟苯基)-3-苯基-4-(苯基氨基甲酰基)-5-异丙基吡咯-1-基]-3,5-二羟基庚酸 ;（三）手性药物（Chiral Drugs);美国食品与药物管理局(FDA)在1992年的政策规定： 对于含有手性因素的药物倾向于发展单一对映体产品。随后又表示鼓励把已在销售的外消旋药物转化为手性药物称为“手性转换”；对于申请新的外消旋药物，则要求对两个对映体都必须提供详细的生理活性和毒理数据，而不得作为相同物质对待。;小结;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。4月-214月-21Wednesday, April 7, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。00:16:1900:16:1900:164/7/2021 12:16:19 AM 11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。4月-2100:16:1900:16Apr-2107-Apr-21 12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。00:16:1900:16:1900:16Wednesday, April 7, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。4月-214月-2100:16:1900:16:19April 7, 2021 14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。07 四月 202112:16:19 上午00:16:194月-21 15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身