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质量体系程序文件的编写要求 质量体系程序文件的编写要求 质量体系程序文件的编写要求 程序文件的格式和内容由编写的组织自行确定。但是，一个组织的所有程序文件应规定统一的内容和格式要求，以便使用者熟悉、适应按固定方法编写的程序文件。 对于原有程序文件的不规范，以及在贯标中要初次设计程序文件格式的组织，在编制程序文件前，管理部门要认真设计并规定程序文件的内容与格式的要求，便于程序文件的起草者按规定要求进行编写，确保写出的程序文件达到在一个组织内部格式上的标准化，内容上的规范化，并方便检索和阅读，具有可操作性。 一、程序文件的受控格式要求 程序文件的基本格式主要是指对文件的版面规格和文头、文尾的规范化设计。 1．版面一般可采用A4幅面，太大和太小不利于保管和使用。对于原来标准化程度基础较好的组织，在印刷和复制没有困难时，也可按GB/T1. 1标准规定的要求规定版面规格。 2．文头。文头一般要包括：组织的名称、程序名称、文件编号、文件层次或级别、文件发布或实施日期，编制者、批准者及日期，页码等内容。 程序名称由管理对象和管理特性两部分组成。如文件控制程序，管理对象是“文件”，管理特性是“控制程序”。 一份程序文件往往由数页构成。可以每页都有文头，也可以只在第一页有文头，在后续页的上部只标注文件编号、共几页、第几页。 3．文尾。文件的结尾一般可列出修改记录，包括修改情况、修改人、修改日期、批准人、批准日期等，在更多的情况下，上述文尾的内容可以直接编排在文头中，不再单独设计文尾。这样，使用者一看文头就对文件的修改情况一目了然。 二、程序文件的内容编排要求 程序文件是有关人员实施质量活动的依据。其基本内容是阐明影响质量的 那些管理、执行、验证或评审人员的职责、职权和相互关系；说明实施活动的方式，将采用的文件及所进行的控制。其详细程度要满足对有关质量活动进行适宜而连续控制的需要；在编写时要注意可操作性，特别在编制细化的质量活动程序时，更要注意一步一步地列出开展此项活动工作流程和细节，列出输人、转换、输出的内容，包括文件、物品、人员等，明确它们与其他活动的接口和协调措施；规定开展质量活动时在物资、人员、设备和环境等方面应具备的条件；明确每个环节内转换过程中的各项因素，即由谁做（说明什么部门和岗位），做什么，做到什么程度，达到什么要求，如何控制，形成什么记录和报告等。同时，还应涉及可能出现的任何例外事项，规定可能发生质量问题的预防措施以及一旦发生质量问题应采取的纠正措施。 作为质量管理体系文件主体的质量管理体系程序文件，其范围和详细程度取决于组织活动的复杂程度、所用的方法以及这项活动涉及的人员所需的技能和培训。 程序文件可以用不同形式表达，有文字形式的、图表形式的，亦可图文并茂的，只要是按规定程序正式发布的都具有同等效力。 2、正文内容编排格式要求 文字形式的程序文件，其正文的内容编排一般依次是：目的、适用范围、引用文件、术语定义、职责、工作流程和要求、报告和记录表格。 现简述如下（此排列次序并非固定模式，各组织可以自定合适的次序）： （1）目的：写明该文件的实施目的和用途，即简要说明（一般不超过50个字）为什么要开展这项活动或者为什么要编写这个文件。 （2）适用范围：写明该文件的适用范围，即它所涉及哪些部门，对某些不适用场合也要作出明确说明。 （3）引用文件：引用文件是指本程序文件所引用的法律法规和其他主要文件，可在此列出引用文件的编号和名称。 （4）术语定义：是指本程序中涉及到的并需要说明的术语。现行标准中已有定义的术语，除了有必要重申者外，一般不必重复。 （5）职责：写明该文件的归口部门、相关部门和具体责任人。即明确实施本程序的职责分工，程序实施的每个阶段由谁负责，他的职权和与其他人员的相互关系。 （6） 工作流程和要求：这是程序文件的主体，应阐述管理的内容和方法，具体质量活动的内容，并从输入、转换、输出一步一步地列出开展此项活动的细节，说明如何记录和控制，注明需要注意的例外或特殊情况，必要时辅以流程图表。为确保程序文件的可操作性，编写时应从5WlH去考虑，即：Why为什么？,What做什么？,Who谁来做？,When何时做？,Where何地做？,How如何做？。 （7）报告和记录：写明实施本程序涉及的报告和记录表格的编号和名称。并以表式实样作为附录。 （8）相关文件依据或／和支持性文件：写明实施本程序文件时相互关连的其他程序文件和指导书。将相关文件的编号和名称列出即可。 三、程序文件的编制要求 程序文件的编制至关