艾坦临床研究数据解读【全面新版】.pptx

艾坦®临床研究数据解读 主讲人：xxxxx 研究背景 临床研究 晚期胃癌III期临床研究 晚期肝癌II期临床研究 晚期肠癌II期临床研究 总结 甲磺酸阿帕替尼化学结构式 通用名称：甲磺酸阿帕替尼片 商品名称：艾坦® 分子式：C25H27N5O4S 分子量：493.58 作用机制：高度选择性竞争细胞内VEGFR-2的ATP结合位点，阻断下游信号转导，抑制肿瘤组织新血管生成 阿帕替尼作用机制示意图 *抑制某生物过程，功能或其中组成物50%时所需的药物或抑制剂的浓度 作用靶点 IC50（nM）* 阿帕替尼1 索拉非尼2 舒尼替尼3 帕唑帕尼4 VEGFR-1 70 -- 2 10 VEGFR-2 2 90 10 30 VEGFR-3 -- -- 17 47 PDGFR-β 537 -- 8 84 c-kit 420 68 -- 74 FGFR-1 10000 580 -- -- FLT-3 -- 58 -- -- 非血液学 试验组 (n=176) 对照组 (n=91) P 值 蛋白尿 47.73% 16.48% 0.0001 高血压 35.23% 5.49% 0.0001 手足综合症 27.84% 2.20% 0.0001 腹泻 11.36% 3.30% 0.0361 胆红素升高 24.43% 14.29% 0.0582 食欲减退 14.77% 8.79% 0.1810 乏力 20.45% 14.29% 0.2459 转氨酶升高 27.84% 21.98% 0.3763 碱性磷酸酶升高 19.89% 15.38% 0.4081 低蛋白血症 13.07% 8.79% 0.4202 乳酸脱氢酶升高 10.23% 13.19% 0.5404 腹痛 15.82% 17.58% 0.7297 便潜血 13.64% 14.29% 0.8544 γ-谷氨酰转肽酶升高 16.48% 16.48% 1.0000 不良事件 试验组 (n=176) 对照组 (n=91) P 值 白细胞减少 40.34% 8.79% 0.0001 中性粒细胞减少 37.50% 9.89% 0.0001 血小板下降 25.00% 6.59% 0.0002 血红蛋白降低 25.00% 24.18% 1.0000 不良事件 试验组 (n=176) 对照组 (n=91) P 值 白细胞减少 40.34% 8.79% 0.0001 中性粒细胞减少 37.50% 9.89% 0.0001 血小板下降 25.00% 6.59% 0.0002 血红蛋白降低 25.00% 24.18% 1.0000 阿帕替尼为二线治疗失败晚期胃癌患者提供新的治疗选择 有效 二线治疗失败后，晚期胃癌患者在阿帕替尼组的中位总生存时间为7.6个月， 较对照组延长2.6个月，死亡风险下降接近40% 安全 阿帕替尼的3/4级不良反应发生率与安慰剂相当 方便 胃癌靶向药物中唯一一个口服制剂，极大提高患者依从性 阿帕替尼--精准强效 全球首个晚期胃癌的抗血管生成药物 阿帕替尼对VEGFR-2具有高度选择性，强效抗血管生成 二线治疗失败后，晚期胃癌患者在阿帕替尼组的中位总生存时间为7.6个月， 较对照组延长2.6个月，死亡风险下降接近40% 阿帕替尼的不良反应可预期、可耐受，可控制、可逆转 阿帕替尼--精准强效 全球首个晚期胃癌的抗血管生成药物 阿帕替尼对VEGFR-2具有高度选择性，强效抗血管生成 二线治疗失败后，晚期胃癌患者在阿帕替尼组的中位总生存时间为7.6个月， 较对照组延长2.6个月，死亡风险下降接近40% 阿帕替尼的不良反应可预期、可耐受，可控制、可逆转 公司介绍 研究背景 临床研究 晚期胃癌III期临床研究 晚期肝癌II期临床研究 晚期肠癌II期临床研究 总结 随机、开放、多中心Ⅱ期临床研究 入组人群：经一线系统化疗失败的晚期肝细胞癌患者 本研究分两个试验组：850mg 组（n=70)、 750mg组(n=51) 主要研究终点：TTP(肿瘤进展时间) 次要研究终点：OS（总生存期）、ORR（客观缓解率）、DCR（疾病控制率）、AFP(甲胎蛋白）、生活质量和安全性 组别 mTTP（月） mOS（月） ORR（%） DCR（%） 850 mg 4.2 9.7 8.6 48.6 750 mg 3.3 9.8 0.0 37.3 两组病人有效性结果的比较（FAS） 不良事件 组别 不良事件n(%) Ⅲ-Ⅴ度不良事件n(%) 转氨酶升高 850mg 44(62.9) 8(11.4) 750mg 25(49.0) 7(13.7) 胆红素升高 850mg 44(62.9) 8(11.4) 750mg 24(4