模块4药品研发阶段的药事管理.pptx

;Main contents;第一节 药品注册管理概述;一、药品研究开发的特点;（二）药品研发的竞争与风险 新药开发：高投入 一个有价值的新药，往往需要花费10－12年的时间，平均耗资大约在10亿美元左右;药物研发的漫长道路;; ;二、药品注册管理发展概况;（一）20世纪上半叶美国开始新药安全性管理 1938年 《食品、药品和化妆品法》 背景：1937年磺胺酏剂事件 *增加了化妆品管理规定 *要求药物必须经过充分安全性试验 *明确药品必须贴标签，标签必须完善、明示、附说明书 ;（一）20世纪上半叶美国开始??药安全性管理 1951年 Durham-Humphrey 修正案（达拉姆-汉弗莱修正案 ） 通过标示要求的不同，界定了处方药与非处方药 按照注册处方者的医嘱销售的，或者是在处方者 的监督下给药的，可以免除标示，但必须在标签 上注明：联邦法律禁止没有处方配方发药。;（二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理 1、 1962年Kefauver-Harris修正案 背景：震惊世界的“药害”——反应停事件 进一步强调药品的疗效和安全性。 *新药上市前，生产商须提交充分的有效性和安全性证据。 *生产商必须注册，并检查生产场地。 药品生产必须符合GMP，否则即被认为是掺假药品。 *FDA负责处方药广告的管理，联邦贸易委员会继续负责非处方药广告的管理。 *规定了新药审批和研究中新药审批的程序 ;（二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理 2、1980年FDCA修正案 明确新药审批程序，缩短新药审批时限 凡制售的药品品种及药厂、批发商，都须报经登记审批， 规定药品质量标准制度、药政视察员制度、药品不良反应 报告系统等;（二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理 3、加强药品注册管理立法 定义新药，明确药品注册范围； 明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门（或有关部门）专门机构负责审批注册； 规定申请和审批程序； 规定申请者必须提交的研究资料； 制定各项试验研究指南； 实行GLP和GCP;（三）20世纪90年代药品注册管理的进展 1．新药审评工作标准化、规范化发展 2．将新药经济学研究列入注册规定范围 ;我国新药管理的法制化;2002年SDA发布《药品注册管理办法》（试行） 原《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》废除 依据TRIPS协定，将新药概念缩小为“未曾在中国境内上市销售的药品” ，取消了与《专利法》不接轨的原行政保护。 2003年SFDA修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 2005年SFDA发布《药品注册管理办法》 2007年SFDA发布新版《药品注册管理办法》;三、药品注册分类 ; （一）中药、天然药物注册分类 （1）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。 （2）新发现的药材及其制剂未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用植物制成的制剂。 （3）新的中药材的代用品。 （4）药材新的药用部位及其制剂。 ; ; ; ; ;（三）生物制品注册分类（预防15类）;;（三）生物制品注册分类（治疗 15类）;;;四、 药品批准文号与药品注册证号管理《药品注册管理办法》 总 则 药品注册的申请与基本要求 药物的临床前研究 药物的临床试验 新药的申报与审批 已有国家标准药品的申报与审批 进口药品的申报与审批 非处方药的注册 药品补充申请与审批;药品的再注册 药品注册检验的管理 药品注册标准的管理 药品注册的时限和一般规定 复审 法律责任 附则;四、药品批准文号与药品注册证号管理;2、药品注册申请人 提出药品注册申请，承担相应法律责任，并 在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的 机构。;3、药品注册申请的基本类型 药品注册申请包括新药申请、已有国家标准 药品的申请、进口药品申请和补充申请。 ; 3、药品注册申请的基本类型 （1）新药申请 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。 已上市药品改变剂型、改变给药途径，增加新适应症的，按照新药申请程序申报 。;3、药品注册申请的基本类型 （2）已有国家标准药品申请 即：仿制药品申请 生产国家食品药品监督管理局已经颁布正 式标准的药品的注册申请。 ;3、药品注册申请的基本类型 （3）进口药品的申请 在境外生产的药品在中国境内上市销售的 注册申请。 ;3、药品注册申请的基本类型 （4）补充申请 新药申请、已有国家标准药品的申请或者 进口药品申请经批准后，改变、增加或取消 原批准事项或内容的注册申请。 ; 3、药品注册申请的基本类型 （5）进口药品分包装的申报与