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XXX医药有限公司
增加中药饮片经营范围
质量管理体系变化情况说明
XX省药品监督管理局:
我公司申请增加中药饮片的经营范围,质量管理体系发生了如
下变化:
一、组织机构:
公司增设立了中药饮片验收、养护岗位。
二、人员:
公司新配置中药饮片验收员X名,中药饮片养护员X名。中
药饮片验收、养护员的学历、专业或专业技术职称,健康状况,
培训情况,均符合GSP 岗位任职规定。
三、设施设备:
公司增设了与中药饮片经营规模相适应的中药饮片库、养护
室、中药样品室。库房内外环境整洁,无污染源,内墙、顶光洁,
地面平整,门窗结构严密;库区功能布局合理、科学、规范。库
房内温湿度监测系统、空调、除湿机、加湿机、灭蝇灯、地垫、
货架等设施设备的配置、温湿度监测系统的验证均符合GSP相关
规定。
四、质量管理体系文件:
根据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品相关
法律、法规及公司经营管理实际情况,对公司质量管理体系文件
(包括质量管理制度、质量职责、质量操作规程、质量记录)进
行了重新修订、起草、执行。新修订质量管理文件,包括质量管
理制度XX个,岗位职责XX个,质量操作规程XX个,质量记录
XX个。
质量管理体系文件涵盖了公司所有部门、所有岗位人员和所
有经营环节。文件有统一格式,题目简明,能够确切表明文件的
性质,文件语言简洁,术语规范准确,符合GSP相关规定。
五、计算机系统:
对计算机系统进行了升级、维护及经营质量管控功能设置。
计算机系统能对药品经营、质量管理全程进行可追溯管理。
我公司的质量管理体系与经营范围和经营规模相适应,符合
GSP规定要求。
特此说明!
XXX 医药有限公司
XXXX年XX月XX 日
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