(增加中药饮片）质量体系变动情况说明.pdfVIP

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2021-07-26 发布于云南
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XXX医药有限公司增加中药饮片经营范围质量管理体系变化情况说明 XX省药品监督管理局：我公司申请增加中药饮片的经营范围，质量管理体系发生了如下变化：一、组织机构: 公司增设立了中药饮片验收、养护岗位。二、人员：公司新配置中药饮片验收员X名，中药饮片养护员X名。中药饮片验收、养护员的学历、专业或专业技术职称，健康状况，培训情况，均符合GSP 岗位任职规定。三、设施设备：公司增设了与中药饮片经营规模相适应的中药饮片库、养护室、中药样品室。库房内外环境整洁，无污染源，内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；库区功能布局合理、科学、规范。库房内温湿度监测系统、空调、除湿机、加湿机、灭蝇灯、地垫、货架等设施设备的配置、温湿度监测系统的验证均符合GSP相关规定。四、质量管理体系文件：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品相关法律、法规及公司经营管理实际情况，对公司质量管理体系文件（包括质量管理制度、质量职责、质量操作规程、质量记录）进行了重新修订、起草、执行。新修订质量管理文件，包括质量管理制度XX个，岗位职责XX个，质量操作规程XX个，质量记录 XX个。质量管理体系文件涵盖了公司所有部门、所有岗位人员和所有经营环节。文件有统一格式，题目简明，能够确切表明文件的性质，文件语言简洁，术语规范准确，符合GSP相关规定。五、计算机系统：对计算机系统进行了升级、维护及经营质量管控功能设置。计算机系统能对药品经营、质量管理全程进行可追溯管理。我公司的质量管理体系与经营范围和经营规模相适应，符合 GSP规定要求。特此说明！ XXX 医药有限公司 XXXX年XX月XX 日