模块5药品生产管理.pptx

工作任务十一　 1 1 一、药品生产 1.概念：将原料加工制备成能够供医疗应用的药品的过程 2.分类： 3.特点： 原料药生产 制剂生产 ⑴准入条件要求严格⑵产品质量要求严格 ⑶卫生条件要求严格 ⑷生产条件要求严格 ⑸生产技术复杂，综合性强 ⑹具有两多 2 2 二、药品生产企业 1.概念：指生产药品的专营企业或兼营企业 2.类型： 按经济所有制类型—全民、集体、私营、股分、合资、外资等 按企业的规模—大型企业、中型企业、小型企业 按产品的类型—化学药、中成药、生化制药、中药饮片业、医 　　　　　　　用卫生材料、生物制品生产企业等 3.性质：经济性、赢利性、独立性、开放性 4.特点： ⑴更加讲求社会效益 ⑵受到更为严格的监督与管理 ⑶不符合质量标准的药品不得出厂 ⑷有留样的责任和进行药品不良反应监测与报告的义务 ⑸资本投入高 3 3 我国制药企业现状 医药工业大而不强 特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％ 企业数量：6千多家 50家西药领先企业产值只占行业总产值的39％ 4 4 5 5 我国制药企业现状 医药企业缺乏自主知识产权的药品 特别是化学药，建国以来生产的3000多种西药99％是仿制药，近几年生产的837种新药中，97.4％是仿制的 6 6 发展前景 生活水平的提高，加快医药市场的发展； 老龄人口的比重提高，拉动医药市场需求； 城镇化水平的提高，推动了医药产品的需求； 医疗消费观念的改变，促进预防与保健药业的发展。 7 7 三、开办药品生产企业的条件和程序 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 具有与其生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境 具有能对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 具有保证药品质量的规章制度 （一）开办药品生产企业的条件 8 8 （二）开办药品生产企业的程序 1．申请筹建 申办人 提出申请 提交资料 省级FDA 审查同意 批准文件 抄报SFDA 30个工作日 9 9 2．申请许可证 完成筹建 申请验收 提交资料 省级FDA 组织验收 合格者 发给《药品生产许可证》 30个工作日 10 10 3．登记注册 　　凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册，取得营业执照 4．申请GMP认证 　　取得《药品生产许可证》之日起30日内，按规定向省级以上药品监督管理部门申请药品GMP认证。药品监督管理部门按规定组织认证，认证合格的，发给GMP认证证书 药品生产企业营业执照 药品GMP证书 11 11 开办药品生产企业的程序图 12 12 药品生产许可证管理定 《药品生产许可证》由“SFDA”统一印制。分正本和副本，正、副本具有同等法律效力 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称，法定代表人，企业负责人，企业类型，注册地址，生产地址，生产范围，发证机关，有效期限等项目 变更《药品生产许可证》许可事项时，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，应当在届满前6个月，按规定申请换发《药品生产许可证》并提交规定资料。经检查验收，予以换发《药品生产许可证》。 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证机关缴销，并通知工商行政管理部门。 《药品生产许可证》实行年检制度。省级药品监督管理部门负责组织本行政区域内《药品　　　生产许可证》的年检工作 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》 13 13 一、药品生产管理的原则和特点 原则： 1．遵循经济理论和经济规律 2．遵循管理的基本原理 3．依法管理 4．采取必要的强制性执行的手段或方法 5．坚持质量第一，确保药品安全、有效、经济 6．第三方监督管理与企业自我管理相结合 特点： 1．质量第一，预防为主 2．第三方监督管理的严格性与强制性 3．生产企业内部自律性，质量控制的至关重要性 14 14 二、药品生产的法制管理 法律依据 药品生产企业准入管理：《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》 产品准入管理：《药品注册管理办法》 生产过程管理：《GMP》、《GMP认证管理办法》 特殊药品生产的管理：《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》 产品包装标签的管理：《药品说明书和标签管理规定》、《直接接触药品的包装材料和容器管 　　　　　　　　　　　　理办法》等 监管行为规范：《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政复议法》 　　　　　　　　《中华人民共和国行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序规