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世界中医药学会联合会 World Federation of Chinese Medicine Societies 世界中联中药上市后再评价专业委员会第四届学术年会 国家“基药”和 “医保”政策解析 暨上市后再评价促进中药产业发展高峰论坛 第一轮会议通知 中药发展与创新——新常态 新机遇 新谋略 新发展 2016 年2 月14 日国务院召开常务会议，部署推动医药产业创新升级，会议 确定加大中医药投入和政策扶持，在国家基本药物目录中增加中成药品种数量， 以更好发挥“保基本”作用。会议作为2016 年推动医药产业发展的政策指引， 为中药企业发展注入新的活力，中药产业迎来“刚需+政策”的双重利好。 然而要想抓住政策机遇享受红利，还须夯实自身基础。部分中成药临床有效 性和安全性循证证据不足，限制了临床的推广和应用，某种程度上影响了中药产 业发展。中药企业应依据国家要求积极主动地开展中成药上市后循证评价，明确 临床定位，彰显临床价值，突出优势特色，做到政府采信、临床认可。2010 年9 月原SFDA 发布中药注射剂安全性再评价7 个技术指导原则，要求中药注射剂在 保证药品疗效的同时实现风险最小化。经过几年试行，CFDA 将依据7 个技术指 导原则启动中药注射剂评审。毫无疑问，品种开展了哪些再评价研究、质量如何、 研究报告如何撰写、如何通过评审，将是中成药能否进入基药、医保、中保、药 典的关键，同时也是决定其市场份额的关键。上市后再评价已经被纳入“十三五” 规划，将对促进中药品种发展起到越来越重要的作用。 为积极响应国家政策，落实国务院的指导精神，服务中药品种抓住机遇、做 大做强，世界中联中药上市后再评价专业委员会邀请国家卫生计生委、CFDA （包 括国家不良反应监测中心）、国家中医药管理局、国家人力资源和社会保障部等 有关部委领导及循证医学、药物流行病学、药物经济学、药学、药理学、生物统 计学、政策研究等领域知名专家召开“国家‘基药’和‘医保’政策解析暨上市 后再评价促进中药产业发展高峰论坛”，解析相关政策，探讨应对策略，一方面 帮助企业系统梳理品种研究基础，解决困扰品种发展的瓶颈问题，助力品种与国 家基药、医保、中保目录和国家药典等相关政策法规接轨，一方面介绍创新思路 1 / 4 世界中医药学会联合会 World Federation of Chinese Medicine Societies 和前沿热点，提高临床研究机构人员的循证研究水平，促进临床医生和药学人员 合理用药。 一、组织机构： 主办单位： 世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会 中国中医科学院中医临床基础医学研究所 协办单位： 北京博诺威医药科技发展有限公司 北京岐黄药品临床研究中心 北京国信泽鼎国际医药科技有限公司 二、会议主题： 1.国家基本药物目录、医疗保险目录遴选及中药新药研发审评的相关政策要 求解析； 2.CFDA 中药注射剂评审，即中药注射剂七个指导原则解析； 3.中药注射剂、中药配方颗粒和其他剂型的临床研究设计及疗效评价、案例 分享； 4.中药上市后再评价技术规范的团体标准及安全性研究报告的撰写规范研 讨； 5.中西药联合应用的效应机制及临床合理用药研讨； 6.成立世界中联中药上市后再评价专业委员会药物经济学专家委员会； 7.讨论世界中联中药上市后再评价专业委员会第二届理事会换届事宜（2017 年）。 三、分会场： 会场一：政策法规与技术规范解析与实施细则 会场二：临床研究设计及疗效评价、案例分享 会场三：中药上市后药物经济学再评价及临床合理用药 会场四：以临床精准定位及临床疗效评价为先导的基础研究 2 / 4 世界中医药学会联合会 World Federation of Chinese Medicine Societies 四、会议时间、地点： 会议时间：2016 年4 月9-10 日，报到时间4 月8 日下午14:00-22:00。 会议地点：中国科技会堂