中药品种保护现场核查报告：复方芩兰口服液.pdfVIP

附件4: 中药品种保护现场核查报告 二 ， 初 芩 次 兰 保 口 护 月 仗 液 受理号 中保申字第2014016号 口 同品种保护 口 延长保护 期 每支装10ml 乱L.,,,,尸口服液 规格 WS- 1 0749 现行标准 I 批准文号 1 国药准字220026049 ZD-:0749) · · - -2002-201 2 ( -- 2 一 · 一～一· 申请人 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 被核查单位：甘肃省中医院 核查地点： 兰州市七里河区瓜州路424号 核查结果（核查中发现的主要问题）： 中药品种保护初次保护品种 “ 复方芩兰口服液＂ 的 “ 以双黄连口服 液为对照评价复方芩兰口服液治疗感冒（急性上呼吸道感染）外感风热 证有效性和安全性的随机、 双盲、 多中心临床研究 ” 由甘肃省中医院进 行， 是该临床试验的参加单位， 是三级甲等中医医院。 该研究单位具有 相应的组织管理机构、管理制度、 人员、 场所、 设备、 仪器等条件， 试 验人员接受了相关试验及GCP培训。 该临床试验伦理委员会名称为天库中医药大学第一附属医院医学伦 理委员会， 伦理委员会组成合理 ， 具有伦理委员会批件， 知情同意书签 署符合GCP要求；伦理委员会批准日期为2012 年3月27 日， 第一个受 试者入组日期是2 012年8月13日，最后 013 临床研究 一个受试 者结束随访日期是2 年2 月23日； 共筛选 28例， 入组28例， 完成27 例， 脱落1例； 病例 临床试验总结报告中完成临床试验的病 例数与实际临床试验病例数一 致；无严重不良事件发生。 试验用药品的批号与检验报告、 临床试验总结报告一致；试验用药 品的接收、使用和回收有原始记录， 发放者有签名；药物的接收数量、 使用数量及剩余数量之间的关系对应一致。 对病例报告表(CRF)和原始病历进行核对及数据溯源，血常规、尿 常规、 便常规、肝功能、 肾功能可溯源， 心电图有记录。 以上未发现真实性等问题。 员 言 心心勹名 ＼货甘