“（杏雪）舒血宁注射液”项目计划书.docVIP

广州博济新药临床研究中心 诚实守信 专业权威 PAGE PAGE 8 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 “（杏雪）舒血宁注射液” 临床安全性监测注册登记研究 项目计划书 广州博济医药生物技术股份有限公司 报告日期：2014-12-01 联 系 人：韩博士电 话：020837 传 真：020网 址： 邮 箱：bojiipo@ 广州博济医药生物技术股份有限公司 诚实守信 专业权威 文 件 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、公司简介 1 （一）广州博济简介 1 （二）博济服务范围 2 （三）博济主要优势 2 二、临床研究方案设计摘要 4 三、研究要求 5 四、临床试验费用预算清单 5 一、公司简介 （一）广州博济简介 广州博济医药生物技术股份有限公司是一家专业从事新药研发临床研究服务的大型高科技企业，是国内规模最大的合同研究组织（CRO）之一。总部位于广州，注册资本5000万元，另设有广州、北京、上海三家全资子公司，二十五个国内办事处和美国、新加坡、瑞士3个海外办事机构。公司业务涵盖了临床研究、注册申报及成果转化等新药研发的每个环节。已经发展成为国内规模最大的新药研究全方位合同研究组织（CRO），是国内最具权威的医药研发全程服务提供商。 公司汇聚了338名经验丰富，学识渊博，思维敏捷的高级医药研究人才和政策法规、注册申报专家（其中博士后4名，博士12名，硕士66名，本科178名）。设有医学部、数据管理部、统计部、稽查部，临床部，监查部等职能部门，按专业领域分为临床一部~临床九部，并设有华南、华北、华东、华中、东北、西南6个区域监查中心，各省会城市监查分部和驻院监查员。 经过十年的发展，公司在技术实力、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司中领先的位置，已成为我国规模领先、具有较大市场影响力的大型本土CRO公司之一。在客户服务方面，公司自成立以来已累计为250多家医药企业提供过700多项CRO服务。根据工业和信息化部消费品工业司发布的2011年我国按营业收入排名前十的医药企业中，有7家是公司服务过的客户。在与药物临床试验机构的合作方面，根据复旦大学医院管理研究所发布的《2010年度中国最佳医院排行榜》排名前十位的医院中，公司全部有过合作。 公司始终贯彻“诚实、守信、专业、权威”的经营理念。在多年经营中，公司在积极拓展市场的同时，大力加强自身品牌形象的建设，公司的一站式服务优势、技术优势等正逐步转变为更加综合的品牌优势。公司立足CRO行业十多年来，一贯坚持按照高质量、高标准的要求提供研究服务，在业内树立了专业、严谨、负责的企业形象，积累了良好的口碑。 （二）博济服务范围 1、临床研究服务――广州博济医药生物技术股份有限公司、中国人民解放军第四五八医院Ⅰ期临床试验基地 新药（中药、化药、生物制品）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验； 中药保护品种临床试验； 医疗器械和诊断试剂临床试验； 进口药品注册临床试验； 药代动力学和生物等效性试验； 药品上市后再评价（包括Ⅳ期临床试验、大型循证医学研究及上市后学术推广等）； 数据管理和统计分析； 2、注册申报服务 有关国家政策的咨询及药品、保健品、健康食品申报注册服务； 3、国际多中心临床研究服务 （三）博济主要优势 1、国内规模最大、办事机构最多、网络最完善的全方位CRO （1）成立于1998年，现有各类专业技术人员338名； （2）华南、华北、华东、华中、东北、西南6大区域监查分部，25个国内办事处和美国、新加坡、瑞士3个海外办事机构； （3）设北京分公司； （4）设上海分公司； （5）和全国300多家临床试验基地密切合作，形成庞大的临床试验网络； （6）国家新药审评专家、基地主任和在新药临床研究方面具有广泛影响力的临床专家组成的强大顾问团队。 2、完成项目和在研项目最多，经验最为丰富 （1）公司累计完成项目700多项； （2）近三年完成项目200多项； （3）正在进行的项目有80多项； 3.完成国家1类新药和国家863课题项目最多 4、质量充分保障 公司严格按照国际贯例和中国GCP要求组织相关研究，并通公司科学严谨的SOP及严格的质控体系，确保研究质量。既往研究结果深受药品审评部门好评 ，没有项目因研究质量原因被退审。 5、核心员工最稳定的CRO 6、近几年获得新药证书数量最多的CRO 近年来公司累计帮助药厂取得新药证书50多个，生产批件近100个，中药保护品种