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质量检验员培训教程 目 录质量的定义检验的定义及分类质量策划进货检验(IQC)过程检验(IPQC)最终检验(FQC)出货检验(OQC)--产品审核不合格品控制质量分析附录一、质量的定义狭义的定义：质量（Quality）---产品、体系、或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。注：“质量”可使用形容词如差、好或优秀来形容。广义的定义：质量（Quality）---公司全面管理目标的实现。如：供方的控制、成本、顾客满意度、新产品开发周期、生产周期、库存周转频次等。药智网汇聚数十万生物医药、化工专业人才，为您解决生产工艺等各种技术问题，提供药品质量标准查询、药品说明书特性的分类。安全关键配合、定位、功能等产品一般特性关键过程一般注：一般特性合格就行；关键特性仅仅合格不够，应尽量靠近目标值。常见的产品特性如：尺寸、外观、强度、寿命等。常见的过程特性如：温度、压力、湿度、电流、电压等。二、检验的定义和分类检验的定义:检验（Inspection）---采用某种方法（技术、手段）测量、检查、试验和计量产品的一种或多种质量特性并将测定结果与判定标准相比较，以判定每个产品或每批产品是否合格的过程。常用的判定标准如：国家或行业标准检验规范（质量计划、作业指导书等）技艺评定（限度样本、图片等）几个相关的概念单位产品(unit product):为了实施检验的需要而划分的基本单元。检验批（Inspection lot）:需要进行检验的一批单位产品，简称批。缺陷（Defect）：产品质量特性不满足预定使用要求。检验的分类 按检验数量分： 全数检验、抽样检验； 按流程分： 进货检验、过程检验、最终检验、 出货检验；按判别方法分： 计数检验、计量检验； 按产品检验后产品是否可供使用来分：破坏性检验、 非破坏性检验。 三、质量策划94版ISO9000族标准中，对质量策划的定义是：“确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动”. 可以看出: 94版对“要求”较为笼统，而新版标准明确提出该“要求”为“规定必要作业过程和相关资源以实现其质量目标”，使其更明确和可操作。但从新旧版本的内涵上看是一致的，94版标准提出的产品策划、管理与作业策划和质量改进等都是适用于新版标准的。2000版ISO9000族标准中，对质量策划的定义是： “质量管理的一部分,致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标.”注:编制质量计划可以是质量策划的一部分.可以看出: 1 、新标准明确了“质量策划”的范畴; 例如：对合同要求复杂的产品，为满足合同的质量要求，组织需根据现有的设计、制造能力，提出生产技术组织措施计划（包括引进设备和技术、工艺攻关、设备改造、人员培训等），为此开展的一系列筹划和组织活动，都属于“质量策划”的范畴。 2 、质量策划强调的是一系列活动，而“质量计划”是质量策划的结果。质量计划质量计划(示例)抽样计划1 、全数检验和抽样检验全数检验适用于：检验是非破坏性的；检验数量和项目较少；检验费用少；影响产品质量的重要特性项目生产中尚不够稳定的比较重要的特性项目；单件、小批生产的产品；昂贵的、高精度或重型的产品；能够应用自动化检验方法的产品。 2.抽样检验适用于：检验是破坏性的；被检对象是连续批（如钢卷、胶片、纸张等卷状物或流程性材料）产品数量多；检验项目多；希望检验费用少。 2.关于抽样检验抽样检验是利用样本进行的检验,所抽取的样本只占批中的一小部分,样本的质量特性结果只能相对地反映整批产品的质量,不能把样本的不合格率与整批产品的不合格率等同起来;但是,我们所讲的抽样检验,是建立在数理统计的基础上的、可靠地反映整批产品的质量，在实际应用中，常常是可行的、多快好省的办法。抽样检验并不排斥全数检验，应根据实际情况进行分析，目的都是为了提高质量和降低成本。如需下载更多医药权威资料请访问药智论坛3.如何确定抽样容量?进货检验、最终检验及出货检验可选用GB2828-87或其它抽样标准.对过程检验,由质量策划人员根据产品的稳定情况及过程能力等因素确定抽样容量及频次.注:关于GB2828-87的使用方法请详见附录1.4.如何抽取样本？人工挑选取样法—由于有人的主观因素在起作用，不能正确反映整批产品的实际分布状态；随机抽样—使构成总体的每一个个体都以同等概率出现在样本中。 随机抽样也可以在生产流程中进行。5.随机抽样方法1、简单随机抽样 常用的简单工具：随机数表法（乱数表法）掷骰法（适用于生产现场）2、周期系统抽样 当对总体实行上述单纯随机抽样有困难时（如连续作业时抽样或产品为连续体时抽样），可采用一定间隔进行抽取的抽样方法。3、分层抽样 从一个可以分成不同子批（或称作层）的检验批中，按规定的比例从不同的层中抽取样本。Eg:当不同班组、不同设备、不同环