浅谈中药安评法规.pptxVIP

浅谈中药安评法规;一、对中药安评的认识;走在黑暗中的迷茫？？？;1.对中药安评的认识 从陌生到迷茫，从了解到熟悉； 从学习到掌握，从理解到应用； 2.中药安评的特点 中药安评需要建立官-产-学-研-商的合作平台； 中药安评的投资巨大； 中药安评应从多方面着手； ;3.焦点 国家 ：关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知 国食药监 办[2009]28号； 专家 企业家 抉择：如何正确看待安全性监测和评价成为专家们讨论的焦点。 ; 1.??药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）. 2.中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）. 3.中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试行） 4.中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（试行）. 5.企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行）. 6.中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则（试行）. 7.中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）. ;中药注射剂安全性再评价 质量控制评价技术原则;质量研究 （一）质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。 （二）注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究，明确总固体中所含大类成份的种类及占总固体的量。有效成份制成的注射剂，其单一成份的含量应不少于90%，多成份制成的注射剂结构明确成份的含量因品种而异。 （三）应结合产品的安全性、有效性及均一性，进行相关质控方法的研究。 ;质量标准研究 （一）质控项目的设置应考虑到注射给药以及中药注射剂自身的特点，并能尽可能全面地、灵敏地反映药品质量的变化情况。质控项目至少应包括性状、浸出物或总固体、专属性鉴别和含量测定、指纹图谱、微生物等相关指标。 以药材或饮片投料的，为保证质量稳定，应制订中间体的质量标准。 （二）质量标准所用方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学的验证，符合相应的要求。 （三）制法项应明确各工艺步骤及技术参数，明确所用辅料的种类、规格及用量等。 ;质量标准研究 （四）性状项应描述注射剂的物理性状如颜色、状态等。 （五）应通过对注射剂内各药味的主要成份的鉴别试验研究，选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目。对于复方制剂，应对处方中各药味研究建立专属性的鉴别合方法。 （六）检查项除应符现行版《中国药典》一部附录制剂通则“注射剂”项下要求外，还应根据研究结果，建立必要的检查项目，如色泽、pH值、重金属、砷盐、炽灼残渣、总固体（不包括辅料）、异常毒性检查及刺激、过敏、溶血与凝聚试验等检查项目，注射用无菌粉末应检查水分。 ;质量标准研究 有效成份制成的注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检查。 应建立毒性成份的限量检查项目，限度确定应有充分的依据。 （七）原料（药材、饮片、提取物、有效部位等）、中间体、制剂均应分别研究建立指纹图谱。还应进行原料、中间体、制剂指纹图谱的相关性研究。指纹图谱的研究应全面反映注射剂所含成份的信息。 （八）有效成份制成的注射剂，主药成份含量应不少于90％。多成份制成的注射剂结构明确成份的含量因品种而异；所测各类成份之和应尽可能大于总固体的80％。 ;稳定性研究 1. 药材稳定性考察 2. 提取物 3. 中间体 4. 成品 5. 贮存（贮存条件及贮藏时间） 6. 留样稳定性考察 7. 回顾性分析研究资料(包括配伍稳定性等） 同品种的质量研究 ;刺五加注射液安评自研方案草案； 注射用血塞通安评自研方案草案； 刺五加注射液安评手册上报草案； 注射用血塞通安评手册上报草案； ;思考小结 『1』中药注射剂品种的研究工作，不应仅停留在针对品种展开的系统性药学、药理等方面的研究上，更应关注品种的有关物质、难溶性物质、大分子物质等细节部分的研究；同时也应着重开展竞品的差异化研究工作。 『2』中药注射剂安全性再评价研究工作应以建立一套完整的、系统性的评价体系为依托来开展。 ;请大家参与讨论，给予宝贵建议！