2012上半年疏血通注射液上市后临床安全性监测工作汇报.pptVIP

七、文献研究——急性脑梗死文献研究样本量 其中，陈志刚等人的《疏血通注射液治疗急性缺血性中风临床研究》，样本量高达313例。 七、文献研究——剂量、疗程、有效率 如图所示，疏血通注射液最常用剂量为6ml，疗程多为14天，有效率多为90%以上，值得临床推广应用。 七、文献研究——纳入标准、排除标准 中华医学会全国第四届脑血管病学术会议制定的各类脑血管病诊断要点 纳入标准 多数文献未标明排除标准，标明排除标准的叙述较简略。 七、文献研究——主要结论 2 3 4 5 受试者年龄在60-65岁之间，并且年龄跨度不大。 研究样本量集中在30-50例之间。 日使用剂量以6ml最多见，与说明书相符，加大剂量未提高疗效 纳入标准为中华医学会全国第四届脑血管病学术会议制定的各类脑血管病诊断要点 平均有效率达90%以上，值得临床推广应用。 1 八、HIS分析 ■数据来源 全国20家三甲综合医院HIS、LIS数据库 ■数据构成 患者例数：59287例 一般信息：59287条 住院信息：59287条 诊断信息：西医408171条 中医9687条 医嘱信息：4605201条 ■数据标准化 西医诊断信息：西医第七版教材 中医诊断信息：新世纪第二版中医学 ■统计软件 描述分析软件：SAS9.2， 关联规则： 数据挖掘软件clementine12.0 部分画图：MS Office excel 2010 八、HIS分析——59287例全人群描述分析 体力劳动者居多 费别主要是医保和公费为主 男性多于女性 八、HIS分析——59287例全人群描述分析 入院科室以神经科和心血管内科居多 给药途径：静滴居多 八、HIS分析——59287例全人群描述分析 不同年龄段主要诊断疾病 ■患者在45-65岁居多 ■ 18-65岁之间的患者单次用药剂量最高7.14ml ■ 65岁以上患者用药疗程最长14天 ■ 18岁以上患者主要诊断疾病依次是高血压、脑 梗死、冠心病 八、HIS分析——59287例全人群描述分析 ●单次用药剂量在2-6ml居多，符合说明书用量 ● 6-12ml用量的患者年龄均值最大58.38岁 ●疗程在3-28天患者的单次用药剂量最大为6.9ml ● 18-65岁的患者单次用药剂量均值最大7.14ml 不同用药疗程的年龄均值 八、HIS分析——患者多集中在心脑血管性疾病 全人群疾病关联规则图 脑梗死人群疾病关联规则图 全人群患者西医诊断共174579条信息，主要诊断依次是高血压、脑梗死、冠心病、糖尿病、心功能不全、心律失常、肺部感染、心绞痛等。 脑梗死患者西医诊断共119639条信息，主要诊断依次是脑梗死、高血压、糖尿病、冠心病、高脂血症、肺部感染、心律失常等。 八、HIS分析——合并抗凝溶栓药物 全人群医嘱信息用药关联图 脑梗死人群医嘱信息用药关联图 筛选原则 1，去除医嘱信息里的所有溶媒信息，诸如滴眼药，软膏等； 2，医嘱信息表里的病人ID在基本信息表里的医嘱（按照ID取交集） 3，时间约束：即合并用药是指在使用疏血通注射液期间的合并用药而不是患者住院期间的全部合并用药。具体做法是每个ID选出疏血通注射液的最早开始使用时间和最终停止使用时间，如果相同ID下某种药物的开始使用时间在疏血通注射液的最早开始使用时间和最终停止使用时间之间，则认为该药物属于疏血通注射液的合并用药，即将其纳入分析，否则不纳入分析。 八、HIS分析——16509例脑梗死患者特征 ●年龄段为46-65岁 ●脑梗死患者入院时危重情况较少，住院费别多以医保和公费居多，住院天数多为8-28天 ●脑梗死患者多合并高血压、冠心病等，中医出院主病多为中风，主要证候多为痰瘀互结 ●单次给药剂量2-6ml者占79.86%，基本符合药品说明书要求 ●以静滴方式给药者占99.13%，基本符合药品说明书要求 ●脑梗死患者多以疏血通注射液与阿司匹林、胰岛素、肝素等联合应用 ●临床中溶媒选择多以0.9%氯化钠注射液居多，占71.77% 八、HIS分析——脑梗死患者中医出院主病和出院主证双向关联图 主病 主证 中风 眩晕 股肿 痹症 脱疽 合计 痰瘀 175 137 5 148 1 466 血瘀 70 12 242 274 80 678 中风 154 0 0 0 0 154 湿热下注 0 0 314 5 183 502 气阴两虚 9 7 0 87 11 114 合计 408 156 561 514 275 1914 中医的出院主病和出院主症双向列联表 中医的出院主病和出院主症双向列联图 八、HIS分析——适应症患者与非适应症患者比较 ●适应症患者在各年龄段的用药剂量均低于非适应症的用药剂量 ●适应症患者用药剂量更贴近说明书 ●两者在45-65岁之间的用药剂量均