不良反应、事件病例报告格式.docxVIP

不良反应/事件病例报告格式 1.患者（受试者）信息 性别；年龄；民族；家庭住址（到县区一级）；婚姻状况；出生地；基础疾病；过敏史（药物、食物等）；个人史（有无疫区居住；吸烟、饮酒、药物嗜好等；粉尘、放射性物质接触史）；家族史（父母、兄弟姐妹有无过敏史或有无使用与患者相同药物后出现与患者相同的表现）；生命体征；本次入院诊断；患者入院表现；入院理化检查；患者用药情况。 2.发生不良反应/事件反应表现及处理 不良反应/事件为用药后多长时间出现；不良反应/事件的临床表现或化验单异常指标；怀疑药物信息（生产厂家、批号、剂型、规格、用法、用量、开始使用时间、停止使用时间）；溶媒；用药原因；同时使用药物的信息；临床处理过程；停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻；再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件；对原患疾病的影响；不良反应/事件的结果；随访情况；对怀疑及联合应用药物进行留样；出现过敏反应的患者是否进行采血，是否进行患者的匹配；是否在过敏反应出现后进行相关的试验室检查，检查结果。对出现过敏反应患者需要临床医生对患者临床症状（皮疹等）进行影像学记录。 3.护理人员操作环节 配液室温度、湿度、菌群情况；配液后放置时间；患者静滴前后是否冲管、是否换管；前后液体静滴是否有时间间隔；发生不良反应/事件时所怀疑药物为第几组应用。 4.医疗器材 输液器（型号、生产日期、批号、生产厂家）；配液器（型号、生产日期、批号、生产厂家）。 5.病例讨论 发现医生对不良反应/事件判断的理由；发现科室对不良反应/事件判断及处理的依据；院不良反应/事件判定委员会对不良反应/事件判断及处理的意见。 6.报告者信息 病例报告者姓名、单位、科室；联系方式。 注：1.对于严重及致死的不良反应/事件需要封存患者未用完的剩余药品（如药品已用完应妥善保存药品的容器及包装材料），并对医院内部的药品进行封存处理，同时保留足够数量的同批号药品以备检验；保存患者的输液器、配液器等物品；进行药品检验或送药品检验机构检验。 2.对于临床试验中出现的严重、致死或对患者健康产生较重影响的一般不良反应/事件需要与课题总负责人及出现事件单位的伦理委员会联系，考虑是否对本患者立即揭盲。 “重大新药创制”国家科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究” 不良反应患者院内专家讨论意见表 监测品种： 监测医院： 参 加 讨 论 专 家 姓名 职称 职务 科室 专业 患者病历号： 性别： 年龄： 科室： 发生时间： 主要表现： 患者不良反应表现及处理情况： 专家意见： 专家组组长签字： 组员签字： 年 月 日