厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效性研究：病例报告表（CRF）填写.ppt

谢谢！ * * CRF不直接填写，不能称为原始记录。所有CRF填写数据必须有原始数据可查。 * 谁填写谁更正 ?厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效性研究? 申办方：哈尔滨珍宝制药有限公司 CRO：迈科斯德（北京）医药技术有限公司 临床试验机构：中国人民解放军总医院 主要研究者：王睿 病例报告表（CRF）填写 定义 填写原则 修改原则 数值填写 日期时间填写 病例报告表 定义 病例报告表（Case Report Form, CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。它们依据原始记录而填写，以便申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。 填写原则 及时填写，上一访视结束5工作日内。 填写病例报告表应选择黑色/蓝色水笔。 字迹清楚和易于辨认。 准确的医学术语，避免缩写。 所有记录的数据都应有可查的原始记录 填写完整，未检测项填ND，若信息不可得/不适用填NA 对于所有选择性问题，请在适合□中标记“×”。 如果录入的受试者编号数字要少于□数目，请在录入的数字前多出的□中填写0。 填写原则 每一个|__|中只可填入一个数字或字母。 受试者姓名首字母需填满3格。两字姓名填写两字拼音首字母，第二个空格内标“—”；三字姓名填写三字首字母；四字或四字以上姓名只填写前三个字的首字母。如：刘军|L |—|J |， 王志刚|W |Z |G |，欧阳镜蓉|O |Y |J |。 不要改变CRF的格式。 对于筛选失败的受试者，不论收集了多少数据，请提交所有CRF页。 修改原则 指定专人负责更正和修改病例报告表。 对录入数据所作出的任何修改不得影响对原始录入数据的辨认。禁止重写、涂擦、覆盖、或使用涂改液进行修改。应使用单线条将错误录入划掉。更改信息的插入应当尽可能靠近原始录入。由修改人在靠近修改的地方签名并注明日期。必要时说明更正原因。 例如：| 0 || 9 |:| 0 || 0 | 09:30 JW 10/06/2014 仅于错误数据所在的CRF页修改，请勿将更正数据写在其他CRF页上。 数值填写 使用阿拉伯数字如“1”而不是“一”或“one” 。 当数字数值较大时，请勿使用“,”分隔数字。例如，10000是正确的填写方法；10,000是错误的填写方法。 从最右方的空格开始填写，如留有闲置框，请填入“0”（例如，脉搏为70次/分，则填入 “脉搏：| 0 | 7 | 0 |次/分”）。 若预留的空格有小数位数，而数值为整数，请填入“0”（例如，体重为53kg，则填入 “体重： | 0 | 5 | 3 |.| 0 |kg”）。 日期/时间填写 日期：dd/mm/yyyy 例：2014年6月10日记录为：10/06/2014 日期不完整时 例：UK /06/2014； 10 /UK/2014； UK /UK/2014 时间：hh:mm 例：8:00应记录为：08:00 24小时制填写 ： 6:30 AM = 06:30 6:30 PM = 18:30 时间不明时，填写UK 在筛选期，每周期入住前，服药前约1小时，服药后1、24、48小时测量受试者生命体征. 对于本研究，各项生命体征的可接受的范围如下： 收缩压：90-140mmHg； 舒张压：60-90mmHg； 心率：60-100次/分钟； 腋温：35.5-37.3℃; 呼吸频率: 16-20次/分 在筛选期，每周期入住前，第二周期结束后受试者离开之前（第10天）将对受试者体重进行测量。本研究中：男性体重至少55kg，女性体重至少45kg； 只在筛选期记录身高，BMI。体重指数（BMI）在19.0至24.0kg/m2之间（包括边界值） 仅在筛选期检查。如果受试者能够提供3个月内的胸部X光照片，此项检查可豁免。 在筛选期，每周期入住前，第二周期结束后受试者离开之前（第10天）将对受试者进行体格检查。 血常规将分别在筛选期、每个周期给药前1天（第-1天和第7天）和第二周期结束后出院时（第10天）进行检查。 血生化将分别在筛选期、每个周期给药前1天（第-1天和第7天）和第二周期结束后出院时（第10天）进行检查。 尿常规将分别在筛选期、每个周期给药前1天（第-1天和第7天）和第二周期结束后出院时（第10天）进行检查 第1～10天每天填写该表格。并将详细记录填写在相应的汇总表中。 在筛选期，每周期入住前，第二周期给药后出院前（第10天）需进行静息状态下12导联心电图ECG检查 对于本研究，研究者认为各项心电图的可接受范围如下： 心率：60-100次/分钟； PR间期：0.12-0.20秒； QRS宽度：0.06-0.12秒； QT间期：0.32-0.44秒； QTc间期：0.44秒