诺思格公司介绍和BE资源组织情况.pptx

诺思格（北京）医药科技股份有限公司 检测分析单位：苏州海科医药技术有限公司 目录 诺思格概述 项目管理 数据管理和统计分析 质量管理体系 医学和药物警戒 相关资质 临床自查核查情况 签约临床基地情况 我们的历程 RG Confidential 3 成立 2008 2009 - 2010 2011 - 2012 2013 2014 2015 2016 人员规模: 100+ SMO服务创始 人员规模: 200+ 正式成立SMO公司 为首次公开募股做准 备 人员规模: 350+ 合并及成立艾迪斯为全球 数据/统计服务公司 授予最具投资价值的CRO • 公司 人员规模: 600+ • 人员规模: 500+ • 创立美国团队，为英 • 美客户提供支持 授予最具投资价值的 • CRO公司 资格并提交申请 并购以达到建立全球 市场，扩大在海外专 业领域的范围 在东南亚建立区域办 公室 人员规模: 700+ 获得首次公开募股的 • 完成首次公开募股 全球化 一站式CRO 服务供应商 医学写作 方案撰写 医学报告撰写 SAE 描述 论文撰写 翻译 医学监查 安全性监查 医学咨询 支持 CEC/DSMB 培训 临床操作 可行性研究 项目管理 监查服务 中心管理 IP 管理和协调 药物警戒 制定 PV 计划 AE/SAE 审核和报告 建立数据库, SAE 复核 培训 法规事务 注册文件提交 注册策略咨询 咨询 政府事务 药物代谢研究 生物样品微量药物及 代谢产物分析 化合物药物代谢筛选 生物利用度和生物等 效性评价 代谢化合物制备 SMO服务 可行性评估 前期调研中心筛选与 推荐 研究启动（伦理递交， 合同拟定，中心启动） 费用管理 CRC onsite支持 数据管理和统计 数据管理服务 统计分析服务 苏州海科医药技术有限 公司 创始人 武杰博士 董事长兼CEO 李树奇博士 副董事长 20余年临床研究行业经验 丰富的科学设计和医学监查经验 合作过的研究者超过120位，机 构超过400家 惠氏和斯隆凯特琳癌症中心博士后学位 美国华尔街多年金融投资工作经验 能源公司副总裁和地产公司的CEO 被授予：“2005年中国十大财智人 物”， “2005年中国最具影响力企业 家” 滕乐燕博士 执行副总裁 超过19年的行业经验，包括13年的临 床操作，医学写作，以及在礼来公司的 质量控制经验和在新加坡的培训经验 在国内有6年的人员管理和临床操作监 督经验 丰富的质量管理及审核经验 王维 副总裁 16年的行业经验 合作过的研究者超过40位，机构 超过120家 丰富的受试者招募经验 管理团队 CSO（首席科学官）: 陈刚 博士 1985年从中国科技大学获得数理统计硕士学位 1992年获得美国University of Maryland统计学博士学位1993年作为博士后在美国国家癌症研 究所生物统计部工作 1996年加入美国FDA任职近8年，担任肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人 2003年加入强生公司，在强生美国担任肿瘤药物研发统计部负责人 2013年至2016年5月，任强生公司中国区定量科学部负责人，高级总监 同时兼任上海复旦大 学和南方医科大学客座教授 陈刚博士以其20多年药物研发审评人和申办者双重角色的经历，在药物研发过程中积累了大量 的理论和实践经验，对于创新型新药整体研发策略及临床试验顶层设计有丰富的经验与独特的 思路。 在生物统计和监管政策领域发表了很多重要论文，其研究领域包括创新型新药开发策略，临床 试验适应性设计，国际多中心临床试验（MRCT）设计，桥接/同步全球药物研发策略以及临床 试验统计方法等。 管理团队 具有全球视野的高层领导 由具有资深专业技能的全球制药/CRO公司 培训项目管理团队 在各种临床发展阶段有着广泛的领域经验 在中国有着可靠出色工作业绩的临床研究 团队 地理覆盖 北京 哈尔滨 广州 长沙 成都 上海 南京 武汉 西安 13 办事处 36 城市 320+ CRA 220+ CRC 700+ 全职人员 天津 北京 上海 成都 广州 哈尔滨 长沙 南京 武汉 西安 沈阳 天津 长春 杭州 石家庄 太原 大连 重庆 济南 昆明 南昌 南宁 苏州 包头 郑州 合肥 福州 乌鲁木齐 呼和浩特 兰州 青岛 厦门 深圳 海口 无锡 贵阳 宁夏 长春 沈阳 杭州 操作经验 79 70 24 19 10 9 9 7 7 6 诊断试剂影像学 1 口腔 1 泌尿外科 2 耳鼻喉科 2 免疫 3 儿科 3 消化 4 眼科 肝病 妇科 呼吸 骨科 血液 内分泌 精神神经 心血管 肿瘤 10 SMO 服务经验 47 50 11 13 6 0 10 20 30 RG Confidential 40 50 60 营养 1 免疫 2 眼科 2 肠胃学 1