血液样本采集、运输SOP.docxVIP

PAGE 9 19 血液样本采集SOP 当发现使用被监测中药注射剂而出现过敏反应的患者，应注明过敏反应发生时间，且立即（5分钟之内，最迟不能超过30分钟）采集该患者的血清样本（需注明采血时间：年月日时分秒）。冷链（≤20℃）送至总课题组中心实验室检测，以深入探讨其过敏反应发生的机制。 1.采血用的医疗用品 采血用医疗用品必须是符合GB15980-1995标准的产品。 2.所需最终样本：血清。 3.血样采集量 每个受试患者一次采集量10毫升。 4.采血程序 4.1采血前：采样人员必须核对监测表和被采样人的门诊/住院号、姓名、性别是否一致；填写“血样采集登记卡”；复印被采样人监测表的A、B表； 4.2以无菌操作法进行静脉采血； 4.3分离血清：血样在室温放置30分钟，使血清析出；将采血管放入离心机中，离心3000转/分，5分钟，以无菌吸管/移液器将血清平均装入5个EP管，每管存量1ml，写上患者编码。 5.样本保存 患者编码写好后后，将装血清的EP管放置于100格冻存盒中，并在冻存盒盖及冻存盒体书写课题名称、负责人姓名、日期。放置于-80℃或-20℃冰箱中保存，血清标本可在-20℃贮存3个月；-80 血液样本运输SOP 为了保证血液样本检测结果的准确性，减少样本冻融引起的检测误差，要求将血液样本送至总课题组需要冷链运输。 1.冷链运输需要的物品 密封的保温盒、干冰、胶带、血液样本详单、血液采集卡。 2. 运输过程 运输血液样本时，将样本放置于保温的干冰保温盒中并用胶带进行密封，减少干冰与外界的接触，保证运输过程中保温盒内的温度，并确保血清样本在完整的冷链（≤-20℃）中运输，运输过程尽量控制在最短时间内，以免保温盒内干冰挥发 3.交接样本时，对照血液样本详单中样本数量与冻存盒中血液样本数量，并核对样本编码信息是否一致，填写血液样本交接单，将交接时间填写清楚，并由双方交接人签字。 血液样本保存SOP 将各中心的血液样本收集上来以后，需要在血液样本冻存盒上标注血样采集单位的名称及接受日期，并将装有血清的冻存盒放置于-80℃冰箱中保存。对患者血液样本进行检测时需要在最短时间内将样本从-80 血液样本采集包构成及监测指标 1.总课题组血液样本采集包包括：采血针、采血管（5ml/10ml促凝管：红帽）、EP管（1.5ml）； 2.总课题组监测指标：IgG、IgE、IL-2、IL-4、IL-6、C3、C4、TNF-α、组胺。 3.监测单位在患者出现过敏反应后需对患者及匹配患者检测：血常规、CD4、CD8、CD25、SC5b-9。 ADR/ADE报告流程和处理流程SOP 一、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）（自2011年7月1日起施行）文： 1.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 2.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。 3.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。 4.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。　　设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。 5.省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。　　对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。 6.国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。 二、具体说明 1.新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 2.针对死亡病例，有两种报告途径： 2.1网上申报，临床医生发现药物导致的死亡需立即通过国家SRS系统上报给国家